Ema. Approvati 11 nuovi farmaci nel meeting Chmp di luglio

Tra questi, un trattamento di adulti affetti da amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina, una rara malattia potenzialmente letale che danneggia più nervi in tutto il corpo. E poi un trattamento del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma ovarico avanzato, del mieloma multiplo progressivo e del sarcoma di Kaposi. E ancora un trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti.

25 LUG -

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'approvazione di 11 farmaci nella riunione del 2022 luglio.

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amvuttra (vutrisiran) per il trattamento di adulti affetti da amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina, una rara malattia potenzialmente letale che danneggia più nervi in tutto il corpo.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Celdoxome pegilato liposomiale (doxorubicina cloridrato) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma ovarico avanzato, del mieloma multiplo progressivo e del sarcoma di Kaposi, un tipo di cancro che colpisce le persone affette da AIDS.

Illuzyce (lutezio (177lu) cloruro), un precursore radiofarmaceutico, ha ricevuto un parere positivo dal CHMP. Illuzyce non è destinato all'uso diretto nei pazienti e deve essere utilizzato solo per la radiomarcatura di farmaci vettoriali che sono stati specificamente sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con cloruro di lutezio.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lupkynis (voclosporina) per il trattamento della nefrite lupica, un'infiammazione del rene causata dal lupus. Il lupus è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti sani.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Mounjaro (tirzepatide) per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2. Circa 30 milioni di persone soffrono di diabete nell'Unione Europea (UE).

Il CHMP ha espresso un parere positivo in circostanze eccezionali per Nulibry (fosdenopterina) per il trattamento della carenza del cofattore molibdeno di tipo A. Si tratta di una condizione ultra-rara che compare poco dopo la nascita e porta a lesioni cerebrali e morte.

Opdualag (relatlimab / nivolumab), destinato al trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, che si è diffuso in altre parti del corpo e non può essere rimosso con la chirurgia, ha ricevuto un parere positivo dal CHMP.

Il comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Tecvayli (teclistamab) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti. Il mieloma multiplo è un tumore raro del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che produce anticorpi. Tecvayli è stato supportato attraverso lo schema PRIority MEdicines (PRIME) dell'EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato per i farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere ai bisogni medici insoddisfatti dei pazienti. Il CHMP ha esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio secondo un calendario accelerato per consentire un più rapido accesso dei pazienti a questo farmaco. 

Il CHMP ha espresso un parere positivo per Tezspire (Tezepelumab), destinato a un trattamento aggiuntivo in pazienti adulti e adolescenti con asma grave. L'asma è una condizione cronica che colpisce circa il 6% della popolazione europea.

Vabysmo (faricimab), destinato al trattamento di adulti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all'età e da disturbi visivi dovuti a edema maculare diabetico, ha ricevuto un parere positivo dalla commissione.

Il farmaco ibrido Thalidomide Lipomed (talidomide) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del mieloma multiplo. I farmaci ibridi si basano in parte sui risultati dei test preclinici e degli studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per sei farmaci
La commissione ha raccomandato sei estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell'UE: Genvoya, Imcivree, Retsevmo, Tecartus e Ultomiris.

Il CHMP ha inoltre raccomandato un'estensione dell'uso del vaccino antivaioloso Imvanex (virus vaccinico vivo modificato Ankara) per includere la protezione degli adulti dal vaiolo delle scimmie e dalla malattia causata dal virus vaccinico. 

Esito del rinvio
Il comitato ha raccomandato che Rubraca (rucaparib camsylate) non venga più utilizzato come trattamento di terza linea per i tumori dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo con una mutazione BRCA in pazienti il cui tumore si è ripresentato dopo almeno due chemioterapie a base di platino e che non possono sottoporsi a un'ulteriore terapia a base di platino. La revisione è stata effettuata ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, che si attiva per i farmaci autorizzati a livello centrale in caso di problemi di qualità, sicurezza ed efficacia. 

Ritiro delle domande
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Imcivree (setmelanotide) ha ritirato la domanda di estensione dell'uso di questo farmaco per il trattamento dell'obesità e il controllo della fame associati alla sindrome di Alström geneticamente confermata, una malattia genetica rara che causa una serie di problemi in diversi organi del corpo. 

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Parsaclisib Incyte Biosciences Distribution B.V. (parsaclisib) è stata ritirata dal richiedente. Il farmaco era destinato al trattamento del linfoma della zona marginale, un tumore dei globuli bianchi.

Aggiornamento su Covid-19
Il CHMP ha raccomandato di estendere l'uso del vaccino COVID-19 Spikevax (elasomeran / vaccino COVID-19 mRNA (modificato con nucleosidi)) come richiamo negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. Il comitato ha inoltre approvato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per dichiarare che è stata dimostrata la stabilità per 12 mesi quando Spikevax è conservato in determinate condizioni. Il CHMP ha inoltre raccomandato di approvare un nuovo sito di produzione per il prodotto finito a Madrid, in Spagna.

Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione completa all'immissione in commercio di Veklury (remdesivir), un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento della COVID-19, in seguito alla presentazione di dati da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per soddisfare l'ultimo obbligo specifico in sospeso. Veklury è utilizzato negli adulti e negli adolescenti con polmonite che richiede ossigeno supplementare. Il farmaco può essere utilizzato anche negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di sviluppare una COVID-19 grave. Veklury ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nel luglio 2020, rinnovata da ultimo nel marzo 2022. È il primo trattamento per la COVID-19 per il quale il CHMP ha raccomandato di ricevere un'autorizzazione completa all'immissione in commercio.

25 luglio 2022
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