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Sospese le autorizzazioni per le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico: “Rischio di gravi danni”

Aifa: “Nonostante le ampie misure in atto per proteggere le popolazioni di pazienti vulnerabili, i risultati finali di uno studio sull'utilizzo del farmaco hanno mostrato una continua ed elevata non aderenza alle informazioni sul prodotto, inclusa la non aderenza alle controindicazioni”. IL DOCUMENTO

Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) a seguito dell’uso continuativo in popolazioni controindicate di pazienti con aumentato rischio di gravi danni. Lo rende noto l’Aifa.

“Nel 2013 – si legge in una nota - l'uso delle soluzioni per infusione a base di HES è stato oggetto di restrizioni a causa dell’aumento del rischio di danno renale e di mortalità in alcune popolazioni di pazienti. Nonostante le ampie misure in atto per proteggere le popolazioni di pazienti vulnerabili, i risultati finali di uno studio sull'utilizzo del farmaco hanno mostrato una continua ed elevata non aderenza alle informazioni sul prodotto, inclusa la non aderenza alle controindicazioni.

Non è stato possibile identificare misure addizionali per migliorare ulteriormente l'aderenza e mitigare questi rischi che espongono i pazienti a potenziali gravi danni, compreso l'aumento della mortalità. Di conseguenza, le autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES sono state sospese nell'Unione Europea”.

“Gli Operatori Sanitari non devono più utilizzare soluzioni per infusione a base di HES e considerare altre alternative terapeutiche appropriate secondo le pertinenti linee guida cliniche. La commercializzazione di questi medicinali deve essere sospesa e l’azienda dovrà provvedere al ritiro dei prodotti dagli ospedali/centri”, conclude la nota.

Allegati:

La nota Aifa

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