Ricerca clinica. Da Ifo nuovo opportunità: attivo centro per gli studi clinici di Fase1 – Early Phase 

Con la strutturazione del Centro Studi di Fase 1, che fa da ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull’uomo, si aggiunge un tassello importante che completa l’offerta della sperimentazione. Il direttore generale Ifo, Francesco Ripa di Meana: “Potenziamo l’offerta di cure innovative e di precisione ai pazienti. Grazie all'alleanza con industria e università lavoriamo al sostegno economico del sistema salute.”

30 OTT - E’ attivo all’IFO Regina Elena e San Gallicano, il centro per gli studi clinici di Fase1 – Early Phase. Gli Istituti sono storicamente impegnati nella ricerca clinica traslazionale e oggi con la strutturazione del Centro Studi di Fase 1, che fa da ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull’uomo, si aggiunge un tassello importante che completa l’offerta della sperimentazione. Lo sviluppo di una terapia parte sempre da studi in vitro e in vivo fino a giungere alla ricerca clinica che prevede tre fasi.

La certificazione della struttura per la fase 1 è stata di recente ratificata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che ha stabilito nel 2015 e 2016 requisiti molto stringenti. L’investimento iniziale per l’attivazione del centro studi IFO è stato di 500 mila euro per tecnologie e risorse umane.

Al Regina Elena e San Gallicano nel 2017 sono stati 335 gli studi clinici totali attivi, di questi 126 più propriamente sperimentali, detti interventistici e 194 osservazionali. Mentre sono 76 gli studi già valutati dal comitato etico nel 2018. Importante il volume di attività clinica che permette di candidare pazienti agli studi: 26.000 le prime visite del dipartimento clinico sperimentale oncologico cui si aggiungono oltre 68.000 controlli e 18.500 chemio; oltre 48.000 sono invece le prime visite e circa 26.000 i controlli effettuati dal Dipartimento clinico sperimentale di dermatologia.
L’attività di ricerca traslazionale dell’Istituto era già stata potenziata grazie all'acquisizione di piattaforme tecnologiche sofisticate, all'utilizzo di nuovi spazi adeguatamente attrezzati e alla selezione di personale specializzato e altamente qualificato. Lo straordinario sviluppo delle tecnologie omiche: genomica, proteomica ecc., dell’ epigenetica, e dell’imaging, stanno avendo un impatto notevole sugli studi clinici, sempre più orientati a una medicina di precisione.
 
Tutto questo sta conducendo alla velocizzazione di sviluppo dei farmaci attraverso trials “complessi”, che mettono insieme due o anche più studi clinici che in passato sarebbero stati eseguiti come trials individuali. In Italia probabilmente a causa di questa “fusione” degli studi si registra una diminuzione delle sperimentazioni anche se la percentuale rispetto al resto d’Europa rimane costante (report Aifa*). L’unica fase di sperimentazione in aumento è la 1, rappresentata spesso proprio da trials complessi, inoltre più del 31% delle sperimentazioni di fase1 è sulle malattie rare di cui gli IFO sono centro di riferimento per i tumori solidi, i sarcomi e 12 patologie rare di tipo ereditario per predisposizione a neoplasie e per malattie della cute. Uno scenario in fermento che vede il Centro studi dell’IFO interlocutore privilegiato della cooperazione tra università, Irccs pubblici e industria.
 
“Il Centro di Studi di Fase 1 - dichiara Francesco Ripa Di Meana, Direttore Generale IFO - che fa da ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull’uomo, aggiunge un tassello centrale che completa l’offerta della sperimentazione già presente in tutte le altre fasi nell’Istituto. Importante è stato l’investimento per dotare il nostro Istituto di un grande centro pubblico a disposizione dell’industria farmaceutica e, presto, del network no profit. L’obiettivo finale è rendere Roma più competitiva, con tutte le sue strutture di ricerca, nella sfida globale dello sviluppo dei nuovi farmaci per l’oncologia e la dermatologia in Italia e nel mondo.”
 
Un gruppo di esperti tra cui oncologi medici, farmacologo, infermieri di ricerca, data manager, quality manager, quality assurance, archvisti, responsabili gestione prodotto sperimentale, auditor, rappresentano figure di connessione tra la ricerca pre-clinica e quella clinica. In America li chiamano ‘physician scientists’ e lavorano per portare a compimento lo sviluppo di nuovi farmaci in un continuum che parte dalla ricerca di laboratorio e giunge al paziente attraverso i trials clinici ‘early phase’.

All’IFO inoltre la ricerca clinica rappresenta un punto nodale anche nello sviluppo della Medicina di Genere. Negli studi di fase 1 molto spesso le donne sono sottorappresentate o non comprese affatto nel campione. Ciò può avere importanti ricadute sulla salute poiché sia il metabolismo dei farmaci che la loro detossificazione presentano rilevanti differenze uomo-donna. Oggi sta emergendo il forte bisogno di una rivalutazione dell'approccio medico-scientifico in un’ottica di genere e gli IFO sono il primo Irccs che ha istituito un gruppo di lavoro per promuovere e garantire attenzione alle variabili di genere.
 
“Gli attuali studi di fase 1 - precisano Gennaro Ciliberto e Aldo Morrone, Direttori Scientifici del Regina Elena e San Gallicano - sono più mirati e coinvolgono persone secondo criteri precisi di arruolamento. Alla luce di questo le probabilità per i pazienti di avere un beneficio dal farmaco sperimentato aumentano molto rispetto al passato. La fase 1 diventa quindi una importante opportunità, da un lato per i pazienti che possono accedere a cure innovative molto prima che giungano sul mercato, dall’altro un vantaggio economico per l’Ente che può beneficiare di risorse dall’industria privata per le attività di ricerca indipendente, e dall’altro ancora per l’ industria che può ottenere una grande quantità di dati su aspetti di farmacocinetica, farmacodinamica, meccanismi molecolari d’azione, potenziali biomarkers e criteri di selezione dei pazienti. Chiude il cerchio l’assistenza di reale eccellenza per i nostri pazienti.”

L’organizzazione del centro studi IFO prevede procedure operative rigorose e registrazione di tutte le attività, decisionali e documentali, dell’intero percorso diagnostico del paziente. Il farmaco sperimentale è tracciato in tutti i suoi passaggi: dalla consegna al centro di studi fino alla preparazione, dalla somministrazione fino alla gestione di terapie per eventuali reazioni avverse.

“Oggi c’è la consapevolezza che i nuovi farmaci, - dichiara Francesco Cognetti, Direttore dell’Oncologia Medica 1 dell’Istituto Regina Elena - sia quelli molecolari su bersaglio specifico sia la nuova immunoterapia, possono già nelle fasi 1 dare un beneficio ai pazienti. Fino a 10 anni fa le risposte obiettive che si ottenevano in corso della fase 1 erano pochissime, oggi non solo sono molto più numerose, ma c’è un beneficio sulla sintomatologia e anche un effetto sull’allungamento della sopravvivenza. Sono quindi state sviluppate delle metodologie in grado di abbreviare i tempi della sperimentazione ottenendo risultati affidabili anche con un numero inferiore di pazienti.”
 
Affidabilità, centralità della persona, efficacia e efficienza sono i valori che accompagnano le attività del centro. L’affidabilità nella valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale sperimentato per facilitare lo sviluppo di nuove conoscenze in campo farmacologico oncologico e dermatologico.
 
“Il Lazio, anche grazie alla presenza di poli come l’IFO, ha tutte le potenzialità per investire al massimo sulla forza della ricerca – dichiara Nicola Zingaretti, Presidente della Regione Lazio - In 5 anni abbiamo impegnato risorse per oltre 100 milioni di euro. Il nuovo programma strategico triennale della ricerca prevede un investimento complessivo di 187mln di euro. Noi proseguiamo per una amministrazione rigorosa delle risorse pubbliche, e investimenti nel sistema delle cure, nella ricerca e nell’innovazione, per essere più competitivi nel mondo e per migliorare la vita delle persone.”
 
“Accogliamo con favore - dichiara Angelo Gaiani, Vicepresidente di Assobiomedica- la nascita dell’hub per le sperimentazioni cliniche, promosso da IFO e Regione Lazio. Ci auguriamo che diventi un polo di attrazione anche per le indagini cliniche dei dispositivi medici, prevedendo modalità, tempi e costi coerenti con le esigenze del settore, molto diverse da quelle del farmaco. In Italia è crollato il numero di sperimentazioni cliniche nel settore dei dispositivi medici sia in fase pre che post market con una fuga degli investimenti delle imprese verso l’estero e un impoverimento complessivo della ricerca clinica. Questo perché vi sono procedure burocratiche lentissime e farraginose, comitati etici che valutano con criteri discordanti e con tempi e costi molto diversi tra loro. Siamo passati dalle già poche 80 sperimentazioni pre market nel 2016 a sole 22 nel 2017, quelle post market erano 104 nel 2016 e sono scese a 41 nel 2017. Le imprese del settore del medical device devono poi affrontare la sfida imposta dai nuovi e più severi Regolamenti europei per le indagini cliniche. Assobiomedica considera, quindi, questa iniziativa particolarmente importante. Ci auguriamo che imprese italiane ed estere trovino nel nostro Paese non solo le ben note competenze cliniche, ma anche un’organizzazione adeguata alle peculiarità del settore”.  

30 ottobre 2018
© Riproduzione riservata