Roma. Alla Sapienza al via il master  “Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari”

Partito dal 2002 a oggi circa l’80% dei partecipanti ha trovato un impiego fisso in aziende del settore ad un anno dal diploma. Già attivate una serie di convenzioni per garantire il tirocinio formativo in importanti istituzioni e aziende attive nel campo della sperimentazione clinica del farmaco.

05 APR - L’Università di Roma “La Sapienza”- Facoltà di Medicina e Chirurgia ha attivato, il Master universitario di II livello in “Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari ". Il master si rivolge principalmente a coloro che sono in possesso del titolo di laurea (magistrale, specialistica o vecchio ordinamento) in Medicina e Chirurgia, Biologia, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche Biotecnologie, ma anche Fisica, Chimica, lngegneria, Economia, Giurisprudenza, perché la Ricerca Clinica ha molteplici aspetti e ha l’obiettivo di formare figure professionali in grado di gestire una sperimentazione clinica sia dal punto di vista metodologico che regolatorio. Il Master ha la durata complessiva di un anno accademico, l’attività formativa prevede 60 CFU pari a n.1500 ore di formazione complessiva, tra lezioni frontali e tirocinio formativo presso istituzioni e aziende del settore attive nel campo della sperimentazione farmacologica.
 
“Le chiavi del successo della ricerca clinica sono essenzialmente due: la qualità e la velocità – ha spiegato il direttore e ideatore del Master Roberto Verna – La prima chiave, la qualità, dipende dalla formazione degli operatori che lavorano sullo studio clinico mentre la velocità è sottesa al quadro regolatorio che norma le sperimentazioni cliniche. E’ compito dell’istituzione universitaria e di questo Master in particolare, formare una classe di operatori qualificati nel processo di ricerca clinica e in grado di progettare gli studi clinici, eseguirli, monitorarli e soprattutto capaci di interpretare e gestire i risultati”.  
Il master in Ricerca Clinica de “La Sapienza è partito dal 2002 e a oggi circa l’80% dei partecipanti ha trovato un impiego fisso in aziende del settore ad un anno dal diploma. Anche per quest’anno didattico il Master ha già attivato una serie di convenzioni per garantire ai partecipanti il tirocinio formativo tra cui ricordiamo il Ministero della Salute presso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, il Clinical Trial Center Policlinico Umberto I, il Ctc ha a sua volta convenzioni con Cro che consentono l’affiancamento dei tirocinanti per conseguire la qualifica di Cra, Ginema, Clinical Research Technology, Centro Studi Anmco e Fadoi Clinical Research Department.

“I Master, specialmente quelli in area medica, devono essere maggiormente valorizzati – ha spiegato Andrea Lenzi, Presidente del Cun, nel corso dell’evento inaugurale di presentazione dell’iniziativa – e soprattutto l’obiettivo principale dei master deve essere quello di essere altamente professionalizzanti per i discenti”.
 
Gli fa eco Sabastiano Filetti, Preside della Facoltà di Medicina e Odontoiatria. “La Facoltà di Medicina punta molto su questo Master che sarà ancora più potenziato in futuro. Chi studia medicina deve avere la capacità di capire uno studio scientifico e saperne analizzare la metologia con cui è stato costruito. Il mondo dei trial clinici è in profondo cambiamento, sia dal punto di vista dell’impatto dei costi che nella finalità che andrà sempre di più verso studi mirati alla medicina di precisione. Il futuro della ricerca clinica sarà il paziente. Gli studi dovranno essere costruiti pensando ai pazienti che a loro volta dovranno avere la possibilità di conoscere i dati sperimentali che li riguardano”.

Nel corso della tavola rodonda ci si è soffermati sui temi “caldi” del presente e futuro della sperimentazione clinica riassumibili in investimenti, supporto regolatorio e controlli. “Alle potenzialità e alla creatività dei nostri “cervelli” non corrisponde, purtroppo ed ancora, un adeguato supporto economico. – ha sottolineato nel discorso inviato Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico - Basti pensare che la percentuale del PIL che l’Italia destina ad essa è insufficiente e carente, a maggior evidenza, se comparata agli altri Paesi dell’Unione Europea. A questo “gap” sarà necessario porre rimedio, da subito, per ridare competitività e visibilità al nostro Paese. Del resto, qualificare e rilanciare la competitività nella ricerca sanitaria è di fondamentale importanza per il progresso scientifico e tecnologico del Paese, per la ricaduta diretta sulla salute dei cittadini, ma anche per lo sviluppo dell’industria farmaceutica e biomedica. La salute e le tecnologie e i servizi ad essa collegati, sono uno degli assi prioritari di investimento per superare la crisi e favorire il rilancio dell’economia. Quello che dobbiamo ricercare, - continua Marletta -con la piena e necessaria collaborazione del Primo Ministro e degli altri ministeri interessati è un intervento sull’assetto strutturale complessivo che possa garantire quel necessario grado di attrattività del nostro Paese. Di fatto, quello che noi realmente scontiamo sono fattori sia di natura endogena al sistema Italia che esogeni identificabili, a titolo di esempio, nel rafforzamento dei Paesi concorrenti che godono di un contesto economico – finanziario generale e normativo più favorevole”.
 
“Grazie a una serie di importanti iniziative, la sperimentazione di Fase I nel nostro Paese è cresciuta molto significativamente, in netta controtendenza con il generale calo degli studi clinici in Italia e in Europa.- ha sottolineato Patrizia Popoli, Dirigente Dipartimento del Farmaco Iss - Tali attività rientrano a pieno titolo nella nuova mission dell’ Istituto Superiore di Sanità nel settore del farmaco, che da quella storica di garantire l’efficacia e la sicurezza dei medicinali al fine di proteggere la salute pubblica, si sta trasformando in quella, molto più ampia e ambiziosa, di favorire la scoperta, lo sviluppo e la sperimentazione dei farmaci al fine di proteggere e migliorare la salute pubblica. Accanto al suo ruolo prettamente tecnico-scientifico, inoltre, l’ISS si rende pienamente disponibile a lavorare insieme ad Aifa, Farmindustria, Ministero della Salute, Accademia, Comitati Etici e centri clinici per rimuovere gli ostacoli che si frappongono al pieno sviluppo della sperimentazione clinica nel nostro Paese. Tale attività di facilitazione e promozione della ricerca clinica è di fondamentale importanza, in vista dell’imminente applicazione del Regolamento Europeo”.
 
Secondo Sandra Petraglia, Direttore Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica di Aifa: “L’arrivo del nuovo Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche richiede elevati standard per le sperimentazioni ed armonizza criteri e requisiti a livello europeo. In mancanza di una formazione mirata in sperimentazione nei corsi universitari, la presenza di corsi di specializzazione post-universitari in questo ambito è di fondamentale importanza. Oltre ad essere autorità competente per le sperimentazioni cliniche, AIFA ha da sempre la ricerca tra le sue mission prioritarie ed è costantemente impegnata a mantenere e garantire il dialogo diretto ed il massimo supporto a tutti gli attori del sistema della sperimentazione clinica, innanzitutto a livello nazionale, ma anche, e molto attivamente, a livello internazionale. Per tale motivo, siamo felici di sostenere iniziative importanti quale il master inaugurato oggi, il cui percorso porterà alla formazione di figure competenti e pronte ad affrontare le nuove sfide che l’Europa ci pone”.

Numeri importanti anche su investimenti da parte dell’industria e sulle prospettive “Un impegno della farmaceutica che si realizza attraverso un consolidato investimento da parte delle imprese di circa 800 milioni di euro all’anno per condurre trial clinici che creano innovazione – ha spiegato Maurizio Agostini, Direttore Sezione Tecnico Scientifica di Farmindustria - offrono le basi per mettere a punto nuove opportunità di salute per i pazienti, favoriscono l’occupazione qualificata per i ricercatori e il personale addetto alla ricerca, generano risparmio per il sistema sanitario pubblico. E’ importante sottolineare che negli ultimi 2 anni gli investimenti in ricerca e sviluppo da parte aziendale sono aumentati del 20%, che oggi più di 300 prodotti biotech sono in fase di sviluppo clinico, che il primo farmaco a base di cellule staminali approvato in Europa è italiano, che la prima terapia genica frutto di partnership pubblico-privata è nata in Italia. Possiamo quindi affermare – continua Agostini - che oggi la ricerca clinica è una vera e propria eccellenza che può trasformare il Paese in un hub europeo in grado di attrarre sempre più investimenti e, quindi, di mantenere e incrementare i livelli di competitività in ambito internazionale, anche in vista dell’attuazione del Regolamento UE 536/2014. Una ripresa testimoniata anche dalla volontà istituzionale di alimentare circoli virtuosi mirati ad incrementare e ulteriormente qualificare la ricerca clinica in Italia”.

Se gli investimenti e il supporto delle agenzie tecniche e regolatorie sono la linfa vitale per il mondo della sperimentazione sui farmaci non è da meno il controllo che garantisce la legalità in un settore così delicato come quello della salute e in particolar modo della sperimentazione di farmaci. “La ricerca clinica rappresenta lo strumento indispensabile per lo sviluppo delle società che vogliono garantire e migliorare il benessere dei cittadini - ha spiegato il Generale Claudio Vincelli, Comandante dei Carabinieri per la Tutela della Salute - Tuttavia, fatti di cronaca hanno evidenziato come, talvolta, mascherato con il supremo interesse della salute del paziente, si celi un inganno che strumentalizza il dolore della malattia per influenzare l’opinione pubblica verso la sperimentazione di cure e trattamenti clinici privi di fondamento scientifico o condotti al di fuori delle regole e dei protocolli approvati dalla comunità scientifica. In questo ambito i Carabinieri dei Nas svolgono la loro opera nell’interesse della collettività, in linea con le direttive del Ministero della Salute e in sinergia con l’Agenzia Italiana del Farmaco in un’ottica di coerente applicazione delle disposizioni vigenti e di fattiva collaborazione con tutti i soggetti deputati alla vigilanza nello specifico settore. La ricerca clinica rappresenta un importante ed essenziale strumento di progresso del mondo scientifico, che ne sopporta comunque l’onere materiale e morale, e per il bene della collettività, cui l’attività dei Carabinieri dei Nas è costantemente indirizzata nella verifica del rispetto delle norme a tutela della ricerca scientifica scrupolosa, seria e legale. Giusto per dare qualche numero sull’attività operativa svolta dai Nas nel settore dei farmaci - ha spiegato Vincelli - nel triennio 2013-2015 sono stati effettuati 10.039 controlli e riscontrate 2.240 non conformità che hanno portato a 98 arresti e sanzioni per oltre 4 milioni di euro e poco più di 141 milioni di euro di valore di beni sequestrati. Si va da illeciti penali come la mancanza di autorizzazione per produzione, immissione in commercio, distribuzione di medicinali o la contraffazione e la ricettazione di farmaci a reati a di tipo amministrativo legati all’inosservanza agli obblighi per la dispensazione, distribuzione e etichettatura di medicinali”.
 
Molti gli interventi dal pubblico in sala volti a rimarcare la volontà espressa dai relatori di fare squadra fra tutti gli attori del sistema salute per la ricerca clinica e per segnalare iniziative e percorsi complementari post Master spiegati da Francesco De Tomasi, Past President della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Docenti del master sono i professori Marcello Arca, Mauro Ceccanti, Stefania Basili, Vincenzo Gentile, Daniela Secci a cui si aggiungono una serie di membri esterni cooptati nel consiglio didattico-scientifico tra cui ricordiamo Stefano Marini, Ugo Lancia, Roberto Cursano e il professor Franco Culasso.

05 aprile 2016
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