Congresso Sifo/11. Verso la “farmacia clinica digitale” per “terapie digitali”

Ma per le tecnologie realmente trasformative, come le terapie digitali su prescrizione dove il principio attivo è un algoritmo, è necessario un nuovo percorso normativo. Meini (Sifo): “In analogia ai medicinali, devono essere sottoposte ad un processo di sperimentazione clinica nell’uomo per dimostrare sicurezza ed efficacia prima che raggiungano i pazienti”

18 OTT - Le Terapie digitali (Digital Therapeutics-DTx) rappresentano un’innovazione della terapia medica. Una DTx può essere utilizzata da sola o in associazione con altri interventi terapeutici, ad esempio un farmaco. In quanto tali, non devono essere confuse con le centinaia di migliaia di applicazioni digitali a disposizione dei cittadini per un’enorme varietà di scopi di benessere e salute. Alcuni esempi sono già disponibili nella pratica clinica negli Usa, in Francia e Germania, soggetti a prescrizione medica e ammissibili al rimborso da parte dei servizi sanitari pubblici per il trattamento delle dipendenze da sostanze da abuso, obesità, reazione avverse alle terapie antiblastiche, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi dello spettro autistico, BPCO ed asma, diabete mellito). In particolare, una terapia digitale su prescrizione (prescription digital therapeutic-PDT) è un software solo su prescrizione che fornisce interventi terapeutici basati sull’evidenza per prevenire, gestire o curare un disturbo o una malattia medica.
 
Il tema è stato al centro della sessione dal titolo ‘Digital Medicine & Therapeutics’, che si è svolta in occasione del XLII Congresso Nazionale SIFO appena concluso. “Il Servizio Sanitario Nazionale – ha spiegato Barbara Meini, coordinatrice Editoria scientifica SIFO e dirigente farmacista presso l’Usl nord-ovest Toscana – è impostato per assorbire innovazioni evolutive, come nuovi dispositivi medici e farmaci che si inseriscono nel modello esistente di erogazione delle cure”. Per le tecnologie realmente trasformative, come le terapie digitali su prescrizione, è necessario quindi “un nuovo percorso normativo – ha spiegato la dottoressa Meini – In analogia ai medicinali, le PDTs devono essere sottoposte ad un processo di sperimentazione clinica nell’uomo per dimostrare sicurezza ed efficacia prima che raggiungano i pazienti, che coinvolge esperti del trattamento della malattia, esperti di informatica, farmacisti ospedalieri, pazienti e caregiver”.  
DTx sono considerate dispositivi medici e sono dunque soggette alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in vigore nel maggio 2021. “Tuttavia, tale Regolamento non contiene disposizioni specifiche per DTx- ha sottolineato la dottoressa Meini- e, più in generale, vi sono alcuni aspetti normativi sui quali sarebbero auspicabili indicazioni con un maggior grado di dettaglio (per esempio in merito alla suddivisione in classi di rischio, l’approccio da adottare da parte degli organismi notificati in merito alla normativa applicabile al DTx, ecc.). In termini normativi, è quindi evidente l’esigenza di indicazioni specifiche in merito a DTx. Tali indicazioni sarebbero particolarmente utili in relazione alle caratteristiche peculiari di DTx, come la loro tecnologia in rapida evoluzione e le potenziali vulnerabilità in termini di protezione dei dati e cybersecurity”.
 
Secondo lMeini, referente della sessione sul tema al Congresso SIFO, è poi necessaria una nuova metodologia di valutazione: “Anche le valutazione di HTA che oggi conosciamo – ha spiegato – deve tenere conto di un più alto turnover e rapidità di obsolescenza, ma del valore intrinseco derivante dalla raccolta dati nella real life da parte delle PDTs nell’espletamento dell’effetto terapeutico per determinarne valore terapeutico e posizione nella terapia con il fine di supportare i decisori ai diversi livelli nelle decisioni relative ad acquisto, rimborso ed utilizzo. Anche in questo ambito le esperienze assai limitate riguardano essenzialmente le valutazioni del NICE”. Inoltre, serve un nuovo paradigma per il rimborso: “Con l’ingresso delle PDTs è necessario stabilire le modalità di rimborso – ha sottolineato l’esperta – l’unico esempio in Europa è la legge tedesca sulla Sanità Digitale (Digitales Versorgungsgesetz–DVG) che ne prevede il rimborso da gennaio 2020”.
 
È “altrettanto importante” prevedere un “adeguato sistema di sorveglianza post-marketing in relazione a DTx”, ha aggiunto la dottoressa Meini, che consenta una rivalutazione nel mondo reale del loro profilo rischio-beneficio. “Un aspetto di grande interesse è che, nell’erogazione della terapia, consentono la raccolta continua in tempo reale di dati e informazioni, che possono così essere recuperati dalle banche dati per scopi di ricerca e per un eventuale adattamento della terapia; in questo modo, DTx può essere uno strumento per la conoscenza e la gestione delle prove dei dati del mondo reale”. Per questi motivi, le PDTs in Italia presentano “un’assoluta novità, con più domande aperte rispetto a conclusioni certe”.
 
Per questo SIFO, consapevole della potenzialità delle PDTs nel trasformare la gestione clinica ed economica delle malattie croniche e dipendenze, insieme a tutti gli attori del sistema “vuole impegnarsi nella sperimentazione clinica sistematica, nella definizione dei criteri di valutazione multidisciplinare e degli aspetti regolatori (prescrivibilità e rimborsabilità), nonché nella descrizione dei requisiti della farmacia clinica digitale (Digital Clinical Pharmacy) e la costruzione dei Pdta”, ha concluso Meini.

18 ottobre 2021
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