Oneri probatori in materia di infezioni, la Corte di Cassazione fa il punto

di Paola Frati

Le infezioni ospedaliere sono tra le problematiche principali che hanno i sistemi di salute pubblica. La Cassazione affronta l’argomento con due nuove sentenze.

22 GIU -

Le infezioni nosocomiali (od “ospedaliere”) – tecnicamente dette I.C.A.: infezioni correlate all’assistenza (sanitaria) – rappresentano uno fra i principali problemi dei sistemi di salute pubblica e sono determinate da un eterogeneo insieme di condizioni differenti sotto il profilo microbiologico, fisiologico ed epidemiologico.

Causate dalla presenza di microrganismi patogeni opportunisti in ambiente ospedaliero, le infezioni ospedaliere – nell’acronimo inglese H.C.A.I. (Health Care Acquired Infections) – sono, per definizione, quelle infezioni che non erano presenti (quindi non erano manifeste clinicamente, né erano in incubazione) all’ingresso del paziente nell’ambiente di ricovero o di assistenza, ed insorgono durante il ricovero e la degenza o, più raramente, dopo le dimissioni del paziente.

La Cassazione, con due sentenze pubblicate a meno di una settimana l’una dall’altra (la n. 5808 del 27.2 e la n. 6386 del 3.3.2023) affronta in maniera compiuta la tematica delle infezioni nosocomiali e del relativo onere della prova in giudizio, precisando in maniera dettagliata gli obblighi a carico delle strutture sanitarie in materia di prevenzione delle infezioni nosocomiali ed individuando le figure apicali sui quali gli stessi gravano.

Il caso

Un paziente si sottopone ad un intervento chirurgico al collo del femore, a seguito del quale contrae un’infezione di origine nosocomiale: in conseguenza della stessa, ad un anno di distanza, lo stesso viene nuovamente ricoverato per dolori alla regione coxo-femorale dovuti ad una “necrosi cefalica femorale in sede di pregressa fattura basicervicale sinistra“, che determina la necessità di installare una protesi all’anca.

In seguito, il paziente agisce in giudizio contro l’ospedale al fine di ottenere il risarcimento degli esiti invalidanti permanenti riportati a seguito dei fatti che precedono.

Il Tribunale accoglie le domande e condanna l’ospedale al risarcimento del danno biologico, liquidato in Euro 152.000,00; la Corte d’Appello sostanzialmente conferma la sentenza di primo grado, riformandola solo con riferimento alle spese del giudizio.

L’ospedale ricorre in Cassazione, articolando la sua impugnazione sulla base della considerazione della sostanziale inevitabilità dell’infezione contratta dal paziente. La Corte di Cassazione fa quindi il punto sull’onere probatorio in materia di infezioni.

La sentenza
Preliminarmente la Cassazione ha evidenziato che l’azione proposta dai prossimi congiunti del paziente per i danni ad essi derivati dall'inadempimento dell'obbligazione sanitaria, va qualificata come azione di responsabilità extracontrattuale iure proprio, talchè gli stessi dovranno dare prova del fatto colposo, del pregiudizio derivatone e del nesso causale tra il comportamento dei sanitari e l'evento dannoso.

In relazione al nesso causale, poi, il Supremo Collegio ha ribadito il principio secondo cui la prova deve essere fornita in termini probabilistici ovvero “del più probabile che non” e non di assoluta certezza.

Si deve cioè verificare, in base a un ragionamento probabilistico, se il comportamento che la struttura avrebbe dovuto tenere sarebbe stato in grado di impedire o meno l'evento lesivo, tenuto conto di tutte le risultanze del caso concreto.

La Corte di Cassazione nell’affrontare la tematica delle infezioni ha quindi richiamato la precedente pronuncia del 23/02/2021, n.4864: “In applicazione dei principi sul riparto dell’onere probatorio in materia di responsabilità sanitaria, secondo cui spetta al paziente provare il nesso di causalità fra l’aggravamento della situazione patologica (o l’insorgenza di nuove patologie) e la condotta del sanitario, mentre alla struttura sanitaria compete la prova di aver adempiuto esattamente la prestazione o la prova della causa imprevedibile ed inevitabile dell’impossibilità dell’esatta esecuzione, con riferimento specifico alle infezioni nosocomiali, spetterà alla struttura provare: 1) di aver adottato tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e dalle leges artis, al fine di prevenire l’insorgenza di patologie infettive; 2) di dimostrare di aver applicato i protocolli di prevenzione delle infezioni nel caso specifico.

Occorrerà, inoltre, che siano rispettati il criterio temporale (“il numero di giorni trascorsi dopo le dimissioni dall’ospedale“) il criterio topografico (“insorgenza dell’infezione nel sito chirurgico interessato dall’intervento in assenza di patologie preesistenti e di cause sopravvenute eziologicamente rilevanti, da valutarsi secondo il criterio della cd. “probabilità prevalente“) e, infine, il criterio clinico ovvero quali tra le necessarie misure di prevenzione era necessario adottare.

Novità invece della sentenza commentata, è un dettagliato elenco degli oneri probatori da assolvere, gravanti sulla struttura sanitaria per attestare che le misure di prevenzione siano state rispettate:

a) L’indicazione dei protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali;
b) L’indicazione delle modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
c) L’indicazione delle forme di smaltimento dei rifiuti solidi e dei liquami
d) Le caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande;
e) Le modalità di preparazione, conservazione ed uso dei disinfettanti;
f) La qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento;
g) L’attivazione di un sistema di sorveglianza e di notifica;
h) L’indicazione dei criteri di controllo e di limitazione dell’accesso ai visitatori;
i) Le procedure di controllo degli infortuni e delle malattie del personale e le profilassi vaccinali;
j) L’indicazione del rapporto numerico tra personale e degenti;
k) La sorveglianza basata sui dati microbiologici di laboratorio;
l) La redazione di un report da parte delle direzioni dei reparti a comunicare alle direzioni sanitarie al fine di monitorare i germi patogeni-sentinella;
m) L’indicazione dell’orario della effettiva esecuzione delle attività di prevenzione del rischio.

La sentenza non si ferma qui enunciando gli oneri soggettivi nell’ambito della prevenzione che attesterebbero, di conseguenza, in mancanza, prospettazioni di elementi colposi anche in tema di responsabilità contabile:

il dirigente apicale avrà l’obbligo di indicare le regole cautelari da adottarsi ed il potere-dovere di sorveglianza e di verifica (riunioni periodiche/visite periodiche), al pari del CIO;

il direttore sanitario quello di attuarle, di organizzare gli aspetti igienico e tecnico-sanitari, di vigilare sulle indicazioni fornite (art. 5 del DPR 128/1069: obbligo di predisposizione di protocolli di sterilizzazione e sanificazione ambientale, gestione delle cartelle cliniche, vigilanza sui consensi informati);

il dirigente di struttura (l’ex primario), esecutore finale dei protocolli e delle linee guida, dovrà collaborare con gli specialisti microbiologo, infettivologo, epidemiologo, igienista, ed è responsabile per omessa assunzione di informazioni precise sulle iniziative di altri medici, o per omessa denuncia delle eventuali carenze ai responsabili.

Per la Suprema Corte fondamentali sono i compiti del “medico legale” chiamato a decidere sia sul riconoscimento dell’infezione ospedaliera, sia sulla relazione causale tra le lesioni e le conseguenti menomazioni riportate dal paziente o sulla morte dello stesso.

“Questi indagherà sulla causalità tanto generale quanto specifica, da un lato escludendo, se del caso, la sufficienza delle indicazioni di carattere generale in ordine alla prevenzione del rischio clinico, dall’altro evitando di applicare meccanicamente il criterio del post hoc – propter hoc, esaminando la storia clinica del paziente, la natura e la qualità dei protocolli, le caratteristiche del micro organismo e la mappatura della flora microbica presente all’interno dei singoli reparti: al CTU andrebbe, pertanto, rivolto un quesito composito, specificamente indirizzato all’accertamento della relazione eziologica tra l’infezione e la degenza ospedaliera in relazione a situazioni come le seguenti.

a) di mancanza o insufficienza di direttive generali in materia di prevenzione (responsabilità dei due direttori apicali e del CIO);
b) Di mancato rispetto di direttive adeguate e adeguatamente diffuse (responsabilità del primario e dei sanitari di reparto), di omessa informazione della possibile inadeguatezza della struttura per l’indisponibilità di strumenti essenziali (Cass. 6138/2000; Cass. 14638/2004 ), e di ricovero non sorretto da alcuna esigenza di diagnosi e cura ed associato ad un trattamento non appropriato (C. app. Milano 369/2006).”

Paola Frati
Professore Ordinario e Coordinatore Sezione Dipartimentale di Medicina Legale della Sapienza Università di Roma

22 giugno 2023
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