Interrogazione/3. Su termoscanner per Covid: “Inutile nuova circolare per ribadire le norme in vigore”

"Nel mercato è presente un'ampia offerta di termometri ad infrarossi marcati CE come dispositivi medici, idonei per lo screening della temperatura corporea. La maggior parte delle termocamere in commercio non sono marcate CE come dispositivi medici, e vengono quindi utilizzate principalmente in ambito non medicale. Non è necessaria una nuova circolare per ribadire le determinazioni delle norme in vigore". Così la sottosegretaria alla Salute rispondendo all'interrogazione di Tiramani (Lega).

24 SET - "Nel mercato è presente un'ampia offerta di termometri ad infrarossi marcati CE come dispositivi medici, idonei per lo screening della temperatura corporea. La maggior parte delle termocamere in commercio non sono marcate CE come dispositivi medici, e vengono quindi utilizzate principalmente in ambito non medicale, per l'ispezione termica di oggetti, e sono certificate come strumenti elettrici. Una eventuale Circolare che fornisca indicazioni sull'uso dei termoscanner in costanza dell'emergenza da Sars-CoV-2, non può che fare riferimento a quanto ora espresso e ribadire le determinazioni delle norme in vigore, pertanto, allo stato non si ritiene necessario intervenire in tal senso".
 
Così la sottosegretaria alla Salute, Sandra Zampa, rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Paolo Tiramani (Lega).
 
Di seguito la risposta integrale della sottosegretaria Zampa:
 
"A seguito dell'evento pandemico da COVID-19, il Ministero della salute ha rivolto la massima attenzione agli strumenti che permettono la rilevazione di stati febbrili, che sono il sintomo più frequente dell'infezione da SARS-CoV-2. Allo scopo di conseguire una completa visione delle varie questioni legate a tali strumenti, i dirigenti tecnici di questo Ministero, oltre alla disamina del sistema nazionale, hanno preso parte a consultazioni con le Autorità europee competenti in materia di dispositivi medici.
 
Come noto, con il termine « termoscanner» si indicano i sistemi che «stimano» la temperatura corporea a distanza, mediante la rilevazione delle emissioni del corpo umano nella banda dell'infrarosso. Attualmente risultano in commercio i termometri ad infrarossi, a forma di pistola da puntare sulla fronte per rilevare la temperatura corporea e le termocamere, che rendono visibile la distribuzione della temperatura delle superfici inquadrate, riuscendo a misturare la temperatura corporea di tutti i soggetti inquadrati contemporaneamente.
 
La qualificazione di questi prodotti come dispositivi medici si basa sull'uso previsto, che viene definito ed assegnato dal fabbricante.
Ferma restando, quindi, la centralità della destinazione d'uso assegnata dal fabbricante, dal punto di vista tecnico per poter essere qualificato come dispositivo medico il « termoscanner» deve misurare processi fisiologici quali la temperatura corporea, e tale funzione dev'essere orientata per la diagnosi di una malattia.
Nel mercato è presente un'ampia offerta di termometri ad infrarossi marcati CE come dispositivi medici, ai sensi della Direttiva europea 93/42/CEE, idonei per lo screening della temperatura corporea.
 
La maggior parte delle termocamere in commercio non sono marcate CE come dispositivi medici, e vengono quindi utilizzate principalmente in ambito non medicale, per l'ispezione termica di oggetti, e sono certificate come strumenti elettrici.
Il percorso del perfezionamento amministrativo per una certificazione di prodotto medicale coinvolge gli Organismi competenti e richiede tempi tecnici, in quanto occorre garantire la sicurezza dei prodotti e ciò necessita di adeguate attività di verifica e di controllo.
 
Per gli aspetti di competenza, il Ministero della salute opera da sempre nel pieno rispetto delle norme in vigore, e si avvale dei Carabinieri dei Nuclei Antisofisticazione e Sanità ogni volta che sia necessario.
Svolte queste considerazioni di carattere generale, nel merito del quesito posto, è opportuno precisare che una eventuale Circolare che fornisca indicazioni sull'uso dei termoscanner in costanza dell'emergenza da SARS-CoV-2, non può che fare riferimento a quanto ora espresso e ribadire le determinazioni delle norme in vigore, pertanto, allo stato non si ritiene necessario intervenire in tal senso". 
 
Paolo Tiramani (Lega), replicando, rileva che il quesito posto non è stato compreso, ribadendo l'esigenza di poter contare, soprattutto in ambito scolastico, su dispositivi idonei ad individuare in maniera efficace eventuali casi di contagio da Covid-19. Segnala la sua preoccupazione al riguardo, in qualità sia di genitore che di amministratore locale. Dichiara, pertanto, di non comprendere le ragioni per le quali il Ministero della salute non provveda ad emanare delle istruzioni chiare rispetto ai requisiti che devono avere le apparecchiature necessarie a contenere l'emergenza sanitaria in atto, al fine di scongiurare l'utilizzo di strumenti non idonei.

24 settembre 2020
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