Sperimentazioni cliniche. Via libera dalle Commissioni Sanità e Affari Sociali. “Riformulare definizione di medicina di genere in conformità a indicazioni Oms”

Riformulare la definizione in conformità alle indicazioni fornite in materia dall'Oms e quindi prevedere tra l’altro una stratificazione per età pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all’età oltrechè una particolare attenzione anche all’utenza geriatrica. Espungere l'espressione "di fase I", estendendo l’attuazione della delega anche agli studi clinici di fase II, III e IV. Queste alcune delle raccomandazioni contenute nei pareri favorevoli approvati ieri dalla Commissione Sanità del Senato e oggi dalla Affari Sociali della Camera.

27 MAR - Arriva il parere favorevole da parte della Commissione Sanità del Senato sul decreto che dà il via alla riforma Lorenzin sulle sperimentazioni cliniche. Nello schema di parere licenziato ieri dai senatori della XII Commissione sono state introdotte un'osservazione e cinque raccomandazioni.
 
Tra queste,l'invito a riformulare la definizione dell'approccio metodologico di "medicina di genere", in conformità alle indicazioni fornite in materia dall'Oms e quindi prevedere tra l’altro una stratificazione per età pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all’età (0-2 anni; 2-6 anni; 6-12 anni; 12-18 anni) oltrechè una particolare attenzione anche all’utenza geriatrica; e l'estensione dell’attuazione della delega anche agli studi clinici di fase II, III e IV. Il tutto assicurando tempi certi di applicazione delle nuove disposizioni entro e non oltre il 31 dicembre 2019.
 
Questa l'osservazione:
- ferma restando l’esigenza di rispettare sia la disciplina comunitaria di cui alla direttiva 2001/20/CE sia il regolamento CE n. 536/2014, valuti il Governo la possibilità che lo schema di decreto legislativo all’esame sia opportunamente e compiutamente integrato con i criteri di delega di cui all’articolo 1, lettere a), b), d) e), g), h) i), l) ed m)della legge 11 gennaio 2018, n. 3, come descritti in premessa, tenuto conto che buona parte dei principi e criteri direttivi comunque fanno riferimento ad aspetti che il medesimo Regolamento UE demanda alla regolamentazione degli Stati membri.  
Queste, invece, le raccomandazioni:
- all'articolo 1, lettera a), numero 2), occorrerebbe riformulare la definizione dell'approccio metodologico di "medicina di genere", in conformità alle indicazioni fornite in materia dall'OMS e quindi prevedere tra l’altro una stratificazione per età pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all’età (0-2 anni; 2-6 anni; 6-12 anni; 12-18 anni) oltrechè una particolare attenzione anche all’utenza geriatrica;

- ancora all'articolo 1, lettera a), numero 2), occorrerebbe che sia valutata la possibilità di espungere l'espressione "di fase I", apparendo preferibile estendere l’attuazione della delega anche agli studi clinici di fase II, III e IV;

- all'articolo 1, lettera b), occorrerebbe armonizzare le previsioni in materia di consenso informato da parte del paziente con le disposizioni del regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016;

- ancora all'articolo 1, lettera b), occorrerebbe disciplinare non solo attraverso linee guida quanto necessario al fine di valorizzare l’impiego di materiale biologico a scopo di ricerca, secondo meccanismi tesi a promuovere e semplificare la possibilità di utilizzo del materiale anche con adeguate disposizioni in materia di biobanche;

- all'articolo 1, lettera e), per i motivi già esposti nell'osservazione n. 2), occorrerebbe che sia valutata la possibilità di espungere il riferimento alla "fase I".
 
In giornata è poi arrivato il via libera anche dalla Commissione Affari Sociali della Camera. I deputati della XII Commissione hanno approvato il parere illustrato dalla relatrice del provvedimento Fabiola Bologna (M5S), contenente 4 osservazioni che ricalcano in buona parte quanto richiamato anche dal Senato.
 
Queste le osservazioni:
- che sollecitano il Governo ad attuare in toto la delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano,
 
- a riformulare la definizione dell'approccio metodologico di "medicina di genere", in conformità alle indicazioni fornite in materia dall'OMS e, quindi, prevedere tra l’altro una stratificazione per età pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all’età (0-2 anni; 2-6 anni; 6-12 anni; 12-18 anni) oltre ad una particolare attenzione anche all’utenza geriatrica;
 
- a estendere l’attuazione della delega a tutte le fasi degli studi clinici;
 
- a esplicitare che il promotore a cui è fatto obbligo di rimborsare spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione è il soggetto che beneficia dei risultati forniti dallo studio. 

27 marzo 2019
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