Sperimentazioni cliniche. A quasi un anno e mezzo da riforma ancora tutto fermo e il decreto appena varato non convince i ricercatori. Leonardi (Min. Salute): “Un primo passo, torneremo sul personale”. Lorenzin: “Governo perde occasione per rilanciare ricerca”

di Giovanni Rodriquez

Molte le novità promesse dalla legge Lorenzin, dalla semplificazione delle procedure per l'avvio delle sperimentazioni, alla riduzione dei Comitati Etici. E ancora, l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche di qualsiasi fase, compresa la presenza di apposite figure professionali esperte nella gestione della sperimentazione. E poi nuove norme sulla ricerca no profit. Ma i decreti attuativi stentano a decollare e l'unico predisposto non convince

02 MAR - Torna a far parlare di sé la legge n. 3/2018, più nota come legge Lorenzin, che prevede la "Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute". Proprio in questi giorni, infatti, dopo il via libera da parte di Palazzo Chigi, il Parlamento sta esaminando il testo del Decreto legislativo di "Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano in attuazione dei criteri direttivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere a), c), f), h) n. 4 ed o), della legge 11 gennaio 2018, n. 3".
 
Si tratta di uno dei primi decreti attuativi, richiamati dalla stessa legge, necessari per provare a dare nuova linfa al settore della ricerca, oltre che per mettere il nostro Paese al passo rispetto alla normativa europea.  
Burocrazia eccessivamente complessa, tempi per l’approvazione troppo dilatati ed infrastrutture carenti, queste le principali criticità che hanno portato, nel 2017, ad una riduzione pari a circa il 15% del numero totale di sperimentazioni nel nostro Paese.
 
Molte le novità promesse dalla legge Lorenzin, come la semplificazione delle procedure per la richiesta di avvio delle sperimentazioni, con l’attuazione di un parere unico come richiesto dalla normativa europea, la tariffa unica per i Comitati Etici, l’apertura all’utilizzo dei dati provenienti da studi no profit per fini registrativi, la riduzione del numero dei Comitati Etici (con l’introduzione di un Centro di Coordinamento Nazionale). E ancora, l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche di qualsiasi fase, compresa la presenza di apposite figure professionali esperte nella gestione della sperimentazione. 
 
Ma cosa è stato realmente fatto fino ad oggi? All’Istituzione del centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici, come dicevamo è seguito un unico decreto attuativo, approdato in Parlamento proprio in questi giorni, che intervenendo sull'articolo 1 della legge introduce alcuni passi avanti rispetto a quanto già previsto dalla legge stessa. Il decreto ritorna sulla possibilità di utilizzo dei dati provenienti da studi no profit per fini registrativi, rimandando nuovamente (con decreto da attuarsi entro novembre) la definizione delle modalità di cessione dei dati e la regolamentazione del rapporto tra pubblico e privato.
 
Nel testo troviamo poi un riferimento alla necessità che nei centri siano presenti figure professionali esperte nella gestione dei dati e nella sperimentazione clinica; figure, come gli infermieri di Ricerca e i Coordinatori di Ricerca Clinica/Data Manager, di fatto già imposti dalla Determina Aifa inerente gli studi di Fase 1 ma che, di fatto, non trovano la propria collocazione all’interno del Sistema sanitario nazionale né vengono contemplati dai contratti nazionali.
 
"Si tratta di migliaia di professionisti operanti non solo negli Irccs ma anche nelle strutture pubbliche che si occupano di Ricerca Clinica, per l’80% grazie a borse di studio e contratti a progetto (ormai non più rinnovabili a causa delle disposizioni del Governo in materia) e che stanno lentamente migrando verso il mondo farmaceutico, privando le strutture pubbliche di figure indispensabili", ha spiegato a Quotidiano Sanità Celeste Cagnazzo, presidente del Gruppo Italiano Data Manager e Coordinatori di Ricerca Clinica (Gidm crc). 

A tutto questo inoltre va aggiunto che, sulla base dell'articolo 2 del Dlgs da poco varato da Palazzo Chigi, resta una certezza riguardo l'assenza di nuovi investimenti a supporto di quello che dovrà essere realizzato, dal momento che viene qui posta una chiara clausola di invarianza finanziaria.
  
"A meno di un anno dall’attuazione della normativa Europea, ancora nessuna risposta sulla riduzione dei Comitati Etici (nella legge Lorenzin si prevede un numero massimo di 40 ndr) e dei tempi di approvazione degli studi, con il rischio che l’Italia venga relegata ai margini degli investimenti da parte del mondo farmaceutico. Nessuna novità, inoltre, è arrivata sui criteri che dovranno possedere i centri per effettuare sperimentazioni", ha aggiunto Cagnazzo. Tematiche, queste ultime, previste invece dall'articolo 2 della legge Lorenzin e sulle quali si attendono ancora ulteriori decreti attuativi.
 
A ribardirlo al nostro giornale è stato Giovanni Leonardi, direttore generale della Direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanità del Ministero della Salute: "In questo decreto legislativo la delega al Governo riguardava solo l’articolo 1 della legge Lorenzin, per questo non siamo intervenuti in tema di Comitati etici previsti invece dall’articolo 2. Avevamo riflettuto sulla possibilità di un intervento sulla materia ma abbiamo deciso di evitare proprio perché sarebbe stato fuori delega". 
 
"Il testo del Dgls, come si può notare, è molto scarno - ha spiegato Leonardi -. Questo perché sostanzialmente si tratta di materie che sono tutte coperte o da decreti ministeriali o da determine Aifa. Se fossimo intervenuti legiferando ulteriormente su questi temi avremmo rischiato di burocratizzare ulteriormente il tutto. Facciamo un esempio: il fatto che i Comitati etici debbano rispondere entro 30 giorni lo dice già un decreto ministeriale. Noi possiamo anche intervenire per ribadirlo o magari per decidere che debbano rispondere entro 20 giorni. Ma così facendo renderò più complicata una futura modifica dal momento che questo criterio verrebbe inserito in un decreto legislativo e non in un decreto ministeriale. Quindi, se vogliamo mantenere un’agilità del sistema, è meglio evitare di legiferare su materie che già oggi sono coperte da normativa secondaria. Tutto questo senza poi considerare che a breve entrerà comunque in vigore il regolamento comunitario".
 
"Per quanto riguarda poi il personale, la delega non dava spazio per disciplinare l’intero settore. Stiamo parlando di alcune figure strutturate già presenti negli ospedali come, ad esempio, gli infermieri di ricerca o i biostatistici. Certo non sono riconosciute in quanto tali ma nelle strutture ci sono sia gli infermieri che gli statistici. Poi ci sono altre figure che si potrebbero prendere per le sperimentazioni e che verrebbero coperte dai costi delle stesse. Io sono il primo a dire che questo è un terreno sul quale dovremo legiferare, non a caso stiamo portando da tempo avanti la ‘piramide’ del ricercatore. Possiamo dire che oggi ci siamo limitati a porre un principio fondamentale, anche in quest’ottica di evoluzione futura, dicendo che per fare sperimentazione le strutture devono avere del personale che è esperto in sperimentazione. Non si tratta di un obbligo che stiamo inserendo ma di semplice buon senso. In futuro potremmo poi prevedere un sistema in cui la ricerca entri in maniera stabile nel Servizio sanitario nazionale. Noi con la piramide abbiamo già oggi ottenuto che una sezione del Ccnl riconosca la figura del ricercatore e del personale di supporto alla ricerca. Sappiamo che non vale per tutto il Ssn, ma intanto abbiamo questa norma. In questo modo un domani sarà più facile estenderla anche a strutture che non siano Irccs e Izs", ha concluso Leonardi.

"Il Governo perde una grandissima occasione per fare qualcosa di strutturale per la ricerca scientifica e biomedica in Italia", è invece il commento lapidario che ci ha rilasciato la "madrina" della legge Beatrice Lorenzin.
 
"I punti che avevamo individuato nella legge - spiega l'ex ministro - nascono da un confronto molto articolato con le Istituzioni scientifiche ed erano stati inseriti in un quadro generale finalizzato a portare nel sistema italiano quegli strumenti di innovazione che ci permettessero di far progredire il sistema di ricerca. Diciamo tutti che la ricerca scientifica è il vero petrolio dell’Italia - considerando che siamo il primo Paese europeo per quanto riguarda la farmaceutica, il secondo per la produzione di device ed abbiamo una rete di brevetti ed impact factor di primo piano a livello globale - c’è però poi la necessità di proporre strumenti che permettano di lavorare sulla ricerca tout court a livello di fondi, e far sì che si possa fare ricerca in Italia in modo avanzato come succede nei Paesi che sono nostri competitor come Usa, Inghilterra e Germania".
 
"Serve poi assolutamente un intervento per strutturare quelli che sono i profili dei nostri ricercatori. Per quanto riguarda i data manager ed il personale non prettamente medico, avevamo fatto un tentativo nella legge sugli Irccs con la cosiddetta piramide dei ricercatori. È evidente che bisogna andare avanti su quella strada e capire che per fare ricerca ci vogliono dei team organizzati in un certo modo, servono dei profili professionali che permettano ai ricercatori di poter lavorare con gli stessi strumenti dei nostri competitor, ci vuole la capacità di ridurre quelle ‘gabbie burocratiche’ rappresentate dai comitati etici, e poi ci vogliono anche i fondi", ha aggiunto.
 
"Il Governo così mostra ancora una volta di non avere una visione sul mondo della scienza e sul mondo sanitario. Inoltre, con la Brexit, poiché molti investimenti in ricerca si trovano oggi ad uscire da UK, l’Italia con la sua struttura come hub farmaceutico, hub industriale, e con le sue reti di università ed Irccs, potrebbe attrarre ancora di più nuovi investimenti. Ma sarebbe prima necessario costruire un sistema adeguato, ossia quel campo fertile per fare in modo che miliardi di investimenti dall'Inghilterra possano arrivare da noi invece che in Olanda o in Germania o in Francia. Sarebbe poi di aiuto che qualcuno del Governo prenda la sua borsa e inizi ad andare proprio in UK per provare a convincere a fare investimenti in Italia. Ma di certo un contesto antiscientifico e non favorevole alla sperimentazione non aiuta", ha concluso Lorenzin.
   
"La riforma della rete dei comitati etici all'insegna della razionalizzazione e della trasparenza, l'attenzione al personale partecipante ai trials clinici. Erano questi alcuni punti qualificanti della legge Lorenzin sulla sperimentazione clinica. Il suo decreto attuativo, approvato dal Consiglio dei Ministri, proprio su questi punti ci pare profondamente diverso e incongruente", ha spiegato al nostro giornale Elena Carnevali, dell’ufficio di presidenza del gruppo Pd alla Camera.
 
"Cosa manca in questo decreto: nessuna risposta sulla riduzione dei Comitati e dei tempi di approvazione degli studi, né sui criteri che dovranno possedere i centri per effettuare sperimentazioni. Soprattutto, nessuna proposta concreta per la stabilizzazione del personale precario dedicato ai trials clinici (come infermieri di ricerca e data manager) che la normativa impone", ha concluso la deputata dem.
 
Giovanni Rodriquez

02 marzo 2019
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