Senato. De Filippo su alimenti pericolosi, rete ospedaliera siciliana e farmaci generici

Nel 2016 verranno pubblicati sul portale del Ministero della Salute tutti i provvedimenti di richiamo riguardo i prodotti alimentari oggetto di allerta. In Sicilia dovranno essere previsti non più di 8-10 presidi di II livello (hub) e 20-25 presidi di I livello (spoke). In tema di farmaci, l'obiettivo del legislatore sembra essere quello di far sì che il Ssn escluda il rimborso del prezzo del generico fino alla durata della tutela brevettuale.

25 NOV - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto questa mattina in commissione Sanità al Senato per rispondere a tre interrogazioni. La prima, presentata da Manuela Granaiola (Pd), riguardava la pubblicità relativa al ritiro dal mercato di alimenti pericolosi per la salute.
Il sottosegretario fa presente, in primo luogo, che il sistema di allerta rapido europeo denominato RASFF consente di notificare, in tempo reale, i rischi diretti e indiretti per la salute pubblica connessi ad alimenti, mangimi e materiali a contatto e, quindi, di adottare tempestivamente le opportune misure di salvaguardia e di comunicarle a tutti i membri del network. Istituito sotto forma di rete (Regolamento CE 178/2002), i cui punti di contatto sono la Commissione Europea, gli Stati membri dell’Unione e l’EFSA, il sistema si attiva, attraverso procedure standardizzate, quando un prodotto che presenta, o può presentare, un pericolo per la salute ha raggiunto il mercato comunitario.

Fa poi rilevare che la normativa europea in materia di sicurezza alimentare individua l’operatore del settore alimentare (OSA) quale responsabile della sicurezza dei prodotti immessi sul mercato (articolo 17 Regolamento 178/2002), e precisa che ciascuno Stato membro deve comunicare alla Commissione, attraverso il sistema rapido di allerta, ogni misura che è stata adottata per limitare i rischi per il consumatore, comprese le eventuali ipotesi di ritiro, o di richiamo, del prodotto non conforme messe in atto dall’OSA. Il richiamo prevede l’informazione al consumatore attraverso appositi cartelloni ai punti vendita, e/o attraverso i media.
Segnala che le misure adottate dall’OSA sono sempre oggetto di verifica da parte delle Autorità competenti locali, come disposto dalle linee guida nazionali sulla gestione operativa del sistema di allerta rapido, di cui all’Intesa Stato-Regioni del 13 novembre 2008. E’ altresì responsabilità della Autorità competente locale imporre all’operatore inadempiente le procedure relative al ritiro/richiamo, con provvedimento sanzionatorio. In merito a quest’ultimo aspetto, rappresenta che il ritiro puntuale dal mercato dei prodotti non conformi da parte degli operatori, unitamente alla verifica da parte dell’Autorità competente sulla loro efficacia, è una misura idonea a garantire la sicurezza del consumatore. Fa presente, altresì, l’elevato numero di notifiche trasmesse dal RASFF che, nel corso dell’ultimo anno, sono risultate 3097, spesso accompagnate da ampie liste di distribuzioni primarie e secondarie, sia in ambito nazionale che extra nazionale,e che impongono le opportune e necessarie verifiche da parte delle Asl.

Riferisce che, a seguito delle numerose richieste pervenute negli ultimi anni, in merito alle modalità da seguire per una corretta informazione dei cittadini sulla natura dei rischi connessi a prodotti alimentari oggetto d’allerta, il Ministero della salute ha dato piena attuazione alla direttiva generale dello stesso Dicastero per l’attività amministrativa e la gestione del 28 gennaio 2015, effettuando uno studio di fattibilità riguardante la possibilità di pubblicare sul portale del Ministero, in una pagina web dedicata, tutti i provvedimenti di richiamo. Sono state anche individuate delle indicazioni operative per uniformare i comportamenti nel territorio nazionale degli OSA e delle ASL territorialmente competenti, riguardo all'adozione dei provvedimenti di richiamo e di ritiro.
Soggiunge che il citato studio di fattibilità, che si è appena concluso, ha permesso di predisporre un "documento guida" sulle corrette procedure per il richiamo degli alimenti, che è stato condiviso con gli Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province autonome e, successivamente, è stato oggetto di consultazione con gli stakeholder interessati (associazioni di categoria e associazioni dei consumatori).

Pertanto, sulla base dello studio in questione, si provvederà a pubblicare uno specifico documento operativo e, nel contempo, a predisporre, presumibilmente nel corso del 2016, una apposita pagina web nel portale del Ministero della salute.

La senatrice Granaiola (Pd) si dichiara parzialmente soddisfatta della risposta, sottolineandone il carattere tardivo ed esprimendo perplessità in merito all'efficacia delle misure a cui è stato fatto riferimento: occorrerebbero, a suo giudizio, strumenti realmente idonei ad aiutare i consumatori all'atto dell'acquisto dei prodotti all'interno dei punti vendita.


E' stato poi il turno di Francesco Campanella (Misto), e della sua interrogazione sulla riorganizzazione della rete ospedaliera in Sicilia, con particolare riguardo alla provincia di Caltanissetta.

De Filippo riferisce che, secondo quanto comunicato dall’Azienda sanitaria provinciale (ASP) n. 2 di Caltanissetta, la riorganizzazione della rete ospedaliera e, in particolare, dei piccoli ospedali, dovrà essere realizzata secondo le previsioni di cui al decreto assessoriale del 14 gennaio 2015.
Tale decreto prevede che si sviluppi un’assistenza ospedaliera sul territorio utilizzando il concetto di rete integrata dei servizi, anche attraverso il mantenimento dei piccoli presidi ospedalieri, riorganizzati secondo il "modello Ospedali riuniti", al fine di garantire un livello di assistenza omogeneo con modelli tecnico – professionali condivisi, utilizzo di équipe integrate e percorsi assistenziali definiti.

L’adozione del citato modello "multi presidio", a parere dei vertici sanitari territoriali, che opera ai fini organizzativi per la tutela delle popolazioni in aree geografiche critiche, secondo specifiche "mission" aziendali e di presidio, potrà consentire lo sviluppo di attività fortemente integrate, trasportando il sistema verso una maggiore compatibilità assistenziale, caratterizzata da massima efficienza, concentrazione della casistica per l’alta specialità e minima ridondanza.

Pertanto, come riferito dall’ASP 2, la pianificazione e il controllo dell’assistenza sanitaria prendono le mossedalla necessità di assicurare che lo specifico percorso sanitario scelto per i pazienti sia quello che massimizza i vantaggi sanitari, a parità di risorse impiegate per realizzarlo. Detta assistenza prevede la completa integrazione dei livelli di cura fra i diversi presidi ospedalieri, al fine di completare il percorso assistenziale fra l’alta intensità, la media intensità e la bassa intensità (per i pazienti post-acuti), facendo riferimento alla integrazione e multidisciplinarietà tra i diversi apporti, per far sì che i provvedimenti terapeutici messi in atto non si ostacolino ma si potenzino completandosi.

Il descritto modello risulta orientato alla rifunzionalizzazione del ruolo dei piccoli ospedali che continuano ad assicurare prestazioni sanitarie nel territorio, con particolare riferimento ai territori con condizioni oro-geografiche disagiate, riorganizzandosi verso una assistenza maggiormente appropriata.
Fa quindi presente che, con specifico riferimento alle sorti dell’Ospedale di Mazzarino, è in corso l’elaborazione, da parte della Regione Siciliana, di linee guida per le Aziende sanitarie provinciali funzionali al modello organizzativo citato.

Assicura che per il Ministero della salute la rete ospedaliera e la sua riorganizzazione in tutto il territorio nazionale, ivi compresa la Regione Siciliana, costituiscono una priorità per il Servizio sanitario nazionale e, come tale, sono state previste nel Patto per la salute 2014-2016. I criteri di riorganizzazione a cui fare riferimento vengono forniti dal decreto interministeriale 2 aprile 2015, n. 70, contenente il "Regolamento recante definizione degli standardqualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera", in attuazione dell’articolo 15, comma 13, lettera c), decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, che richiama l'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, decreto predisposto dal Ministero della salute e oggetto di Intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni in data 5 agosto 2014.
Tale Regolamento ha lo scopo di avviare il processo di riassetto strutturale e di qualificazione della rete assistenziale ospedaliera. Inoltre, segnala che, insieme al rilancio degli interventi di prevenzione primaria e secondaria e al potenziamento delle cure primarie territoriali, il riassetto costituisce una fondamentale linea programmatica di cui il Servizio sanitario nazionale si deve dotare per affrontare le sfide assistenziali dei prossimi anni. La razionalizzazione della rete ospedaliera, fermo restando la garanzia di una piena copertura dei bisogni assistenziali dei cittadini, ha lo scopo di rendere quest'ultima in grado di rispondere in maniera adeguata ai nuovi bisogni, contemperando la qualità dell’assistenza e la sicurezza delle cure con l’uso appropriato delle risorse, promuovendo la realizzazione di forme alternative al ricovero, quando le stesse rispondano più efficacemente ai bisogni di una popolazione anziana e/o non autosufficiente.

In tale quadro, osserva che ogni Regione, tenendo conto delle caratteristiche del proprio territorio e dei bisogni della popolazione, è chiamata a organizzare la rete di offerta in coerenza con gli standard previsti e nel rispetto dei vincoli fissati dalla legge n. 135/2012, con riferimento alla dotazione di posti letto e al tasso di ospedalizzazione.

In considerazione di ciò la Regione Siciliana, con il citato decreto assessoriale 14 gennaio 2015, n. 46 "Riqualificazione e rifunzionalizzazione della rete ospedaliera -territoriale della Regione Sicilia", ha previsto un allineamento progressivo della propria rete ospedaliera agli standard previsti dalla legislazione nazionale in materia, con la riduzione dello standard di posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio Sanitario Regionale ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto di cui 0,2 per lungodegenza e 0,5 per riabilitazione, da applicarsi tenendo conto anche della mobilità sanitaria interregionale, attiva e passiva, adeguando coerentemente le dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici, ed assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni.
 In base a ciò e considerato il numero di abitanti della Regione Siciliana, circa 5 milioni, dovranno essere previsti non più di 8-10 presidi di II livello ("hub") e 20-25 presidi di I livello ("spoke"). Vengono, inoltre, previsti presidi ospedalieri di base, che devono incidere su territori di almeno 80.000 abitanti, e presidi in zone particolarmente disagiate (distanti più di 90 minuti dai centri "hub" o "spoke" di riferimento, o 60 minuti dai presidi di pronto soccorso), i quali svolgono attività di pronto soccorso, con attività di medicina interna e di chirurgia generale ridotta.
Si tratta - rileva il Sottosegretario - di strutture in grado di prestare assistenza di ridotta intensità, che richiedono una forte integrazione con altre strutture di livello superiore e, da sole, non sufficienti a garantire i livelli di assistenza necessari. Pertanto, la presenza di tali strutture deve essere attentamente valutata dalle Regioni e riservata a territori con caratteristiche orogeografiche di estremo disagio e gravissimi problemi di viabilità, evitando accessi impropri e allungamenti inappropriati dei tempi di trasferimento per pazienti in condizioni critiche. Tale riordino deve essere accompagnato dal contestuale rafforzamento dell’assistenza territoriale e della efficace organizzazione del sistema di emergenza/urgenza, al fine di garantire la continuità e l’appropriata presa in carico dei pazienti, trasferendoli nei tempi e nei modi più efficaci alla struttura più qualificata per rispondere ai loro bisogni assistenziali. Precisa, poi, che il decreto assessoriale prevede l’accorpamento gestionale ed amministrativo del Presidio ospedaliero di Mazzarino con i Presidi ospedalieri di Niscemi e Gela, per formare gli "Ospedali riuniti di Gela – Niscemi - Mazzarino".
In relazione all’Ospedale di Mazzarino, evidenzia che, attualmente, in base ai dati al 31 dicembre 2014, esso risulta avere reparti di chirurgia e medicina generale, ed è sede di pronto soccorso. Dal decreto assessoriale citato si evince che, per l’Ospedale di Mazzarino, è previsto, dapprima, un aumento dei posti letto per acuti, che passerebbero da 20 a 24 e, successivamente, la disattivazione degli stessi entro il 31 dicembre 2016. Infatti, nell’allegato 2 "Distribuzione provinciale dei posti letto" si rileva che i posti letto complessivi indicati sono 12 e solo per post acuzie. Nel decreto assessoriale è altresì previsto che il pronto soccorso del Presidio ospedaliero di Mazzarino "sia rifunzionalizzato", benché non venga specificata la finalità di tale azione ed, inoltre, esso viene indicato sede di Presidio territoriale di assistenza (PTA) e Punto di primo intervento (PPI) relativamente ai servizi territoriali. Pertanto, rileva che l’atto regionale di riorganizzazione della rete ospedaliera non prevede la chiusura del Presidio "Santo Stefano" di Mazzarino, ma il suo inserimento negli "Ospedali riuniti di Gela-Niscemi-Mazzarino", con vocazione orientata alla post acuzie riabilitativa.
 
Riferisce che, in merito al decreto assessoriale n. 46/2015, con il parere n. 139/15 del 18 settembre 2015, i Ministeri affiancanti hanno rilevato che: "Nella precedente bozza di decreto, la Regione aveva individuato 8 ospedali di comunità in cui sarebbe dovuta cessare l’attività di acuzie (circa 258 posti letto), con il permanere delle sole attività di post-acuzie (Ribera, Mazzarino, Giarre, Leonforte, Barcellona, Scicli e Salemi). Ribadendo tutte le perplessità sulla scelta di mantenere posti letto ospedalieri per post-acuti in presidi da riconvertire in strutture territoriali, è necessario chiarire le motivazioni per cui non è più prevista la riconversione di tali presidi, evidenziando che il permanere di attività ospedaliere, in particolare per acuti, in presidi con un limitato numero di posti letto e con bassi volumi di attività, oltre a causare elevati livelli di inefficienza, che si ripercuotono sull’allocazione effettiva delle risorse preordinate per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA), potrebbe mettere a rischio la sicurezza dei pazienti e, quindi, l’erogazione dei LEA in condizioni di sicurezza ed appropriatezza".


Il senatore Campanella (Misto) si dichiara non soddisfatto della risposta. Ribadisce la preoccupazione per la non scongiurata chiusura dell'Ospedale di Mazzarino, che avrebbe effetti perniciosi in un territorio nel quale gli spostamenti sono piuttosto difficili. Osserva, inoltre, che la revisione della spesa sanitaria, diversamente da quanto sta avvenendo in Sicilia, dovrebbe essere effettuata con un approccio non meramente quantitativo ed in maniera tale da assicurare l'erogazione dei Lea.


Infine, viene presentata l'interrogazione a prima firma Paola Taverna (M5s), sui criteri di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
 
De Filippo premette che occorre focalizzare l’attenzione sull'articolo 11, comma 1, del decreto legge n. 158/2012, come modificato, da ultimo, anche dal decreto legge n. 78/2015, convertito dalla legge n. 125/2015. Anche nella revisione da ultimo introdotta, il legislatore ha disposto, nel comma 1-bis del citato articolo 11, che: "In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge."
 
Pertanto, osserva che la volontà del legislatore sembra essere ispirata dall'obiettivo di far sì che il Servizio sanitario nazionale escluda il rimborso del prezzo del generico/equivalente fino alla durata della tutela brevettuale dei farmaci.
 
Ciò posto, ritiene che non possa comunque escludersi l'avvio di nuove procedure di infrazioni, in sede europea, nei confronti dell'attuale quadro normativo italiano, vista la precedente iniziativa della Commissione Europea nei confronti dell'Italia, e considerato altresì che, nonostante le considerazioni sopra svolte, permane l'idea che il sistema, così come attualmente configurato, possa di fatto determinare limitazioni della concorrenzialità di tali prodotti, nonché ritardi nell'immissione in commercio di farmaci generici e nel loro percorso verso il riconoscimento della rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.

Soggiunge che, a seguito di alcune pronunce del TAR in materia di rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale di tali medicinali generici, è stata chiarita la portata delle norme in questione. In particolare, nel caso definito con la sentenza del TAR Lazio n. 12837/2013, la controversia ha avuto per oggetto i provvedimenti con cui l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), nel rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico, prodotto e commercializzato dalla società ricorrente, e basato sulla combinazione di uso di due principi attivi, entrambi non più soggetti a tutela brevettuale, ha classificato il suddetto farmaco come rimborsabile a carico del Servizio sanitario nazionale, condizionando tale rimborsabilità alla scadenza (31 gennaio 2017) del certificato complementare di protezione, rilasciato alla società contro-interessata in relazione ad un farmaco di quest'ultima, contenente la combinazione di uso dei due citati principi attivi.

Su tale tematica il TAR giudicante ha fatto riferimento alle proprie precedenti i sentenze, le quali, in linea con la costante giurisprudenza del Consiglio di Stato, hanno affermato il principio secondo cui, ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, "rileva di per sé soltanto la copertura data dal brevetto sul principio attivo e non anche quella derivante dal brevetto sul procedimento".

Rifacendosi a tale giurisprudenza del Consiglio di Stato, il TAR ha sostanzialmente affermato che la tutela brevettuale opera nei confronti dell’immissione in commercio a carico del Servizio sanitario nazionale dei farmaci generici solo fino a scadenza del brevetto riguardante il principio attivo di riferimento, rimanendo esclusa la possibilità di estendere temporalmente tale tutela per le successive ed ulteriori formulazioni dello stesso principio attivo, ideate per svilupparne e/o migliorarne la funzionalità.

Il TAR ha inoltre rilevato che tale principio è da considerarsi pienamente operante anche a seguito dell’entrata in vigore del "Decreto Balduzzi", affermando che: "Gli articoli 11 e 12 non contengono, infatti, alcuno spunto dal quale possa desumersi che il Legislatore del 2012 – che ha voluto comunque salvaguardare la tutela brevettuale, prevedendo che il generico di cui è stata autorizzata l’immissione in commercio sia comunque iscritto in classe C finché dura il brevetto dell’originator (comma 1 dell’articolo 11) – abbia voluto estendere tale tutela anche al brevetto sul procedimento".


La senatrice Taverna (M5s) si dichiara non soddisfatta della risposta, sottolineando la necessità di azioni concrete e incisive per contrastare il fenomeno del patent linkage, che impedisce la tempestiva immissione in commercio dei farmaci giudicati dall'AIFA come equivalenti e comporta centinaia di milioni di euro di mancati risparmi per il Servizio sanitario nazionale. 

25 novembre 2015
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