Decreto droga e off label. Inizia esame alla Camera. Ecco le novità principali

di Giovanni Rodriquez

Il decreto necessario per colmare vuoto legislativo dopo la bocciatura della "Fini-Giovanardi" e per dare una soluzione all'emergenza off label dopo il caso Avastin-Lucentis. Il decreto è stato assegnato alle Commissioni Giustizia e Affari Sociali. IL TESTO DEL DECRETO E LA RELAZIONE

27 MAR - Approda alla Camera il Ddl di conversione in legge del Dl 36/2014 riguardante le droghe e i farmaci off label. Già approvato dal Consiglio dei Ministri lo scorso 14 marzo, e poi pubblicato in Gazzetta Ufficiale, il testo è stato ora assegnato per essere esaminato dalla Commissione Giustizia e quella Affari Sociali di Montecitorio.
 
Le norme sugli stupefacenti
Nella relazione illustrativa e in quella tecnica che accompagnano il Decreto, si spiega come l'articolo 1 contenga il ripristino della disciplina vigente alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32 del 2014 (bocciatura della legge Fini-Giovanardi), ad esclusione delle disposizioni relative all’apparato sanzionatorio e fatta salva la reintroduzione delle tabelle contenenti le sostanze sottoposte al controllo del Ministero della salute. Il decreto, infatti, si limita a disciplinare la parte amministrativa della materia, come già spiegato dallo stesso ministro Lorenzin in conferenza stampa subito dopo l'approvazione del testo da parte del CdM, lasciando al Parlamento l'eventuale revisione delle sanzioni penali.  
Tra le norme di modifica assumono particolare rilievo quelle relative agli articoli 13, 14 e 73 del testo unico, concernenti le tabelle delle sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza e al controllo del Ministero della salute e ai criteri per l’inclusione delle sostanze medesime nelle diverse tabelle (articoli 13 e 14), nonché il trattamento sanzionatorio per la produzione e il traffico illecito di tali sostanze (articolo 73). In particolare, le previgenti sei tabelle sono state sostituite da due tabelle e sono stati modificati anche i criteri per l’inclusione delle sostanze nell’una o nell’altra tabella. Il criterio che qui presiede all’inserimento delle sostanze nelle quattro tabelle attiene alla loro capacità di indurre dipendenza e tolleranza, in ordine decrescente.
 
La richiamata sentenza della Corte Costituzionale sulla legge Fini-Giovanardi, infatti, aveva fatto venir meno l’inclusione, tra le sostanze sottoposte a controllo, di tutte quelle nuove sostanze stupefacenti e le nuove droghe sintetiche che erano comprese nelle tabelle caducate. Sostanze che, dunque, senza un intervento legislativo avrebbero perso la qualificazione di illegalità. Un’altra grave emergenza sanitaria che si era venuta a creare con il ritorno alla normativa previgente, riguardava l’obbligo per i medici di prescrivere i medicinali impiegati nella terapia del dolore con un ricettario di modello non più disponibile, con il rischio di incorrere nelle sanzioni amministrative.

E' stata poi aggiunta una nuova tabella contenente i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario. Nella relazione illustrativa si spiega che il ripristino delle citate quattro tabelle, se non fosse stato accompagnato dall’introduzione di questa ulteriore tabella dedicata esclusivamente ai medicinali, avrebbe comportato una discontinuità rispetto al regime consolidatosi nel corso degli ultimi otto anni, creando difficoltà nella prescrizione e nella dispensazione dei medicinali stessi da parte degli operatori sanitari, oltre che difficoltà di accesso alle cure per la terapia del dolore da parte dei pazienti affetti da malattie gravi.

Le norme sugli Off Label
Passando poi al capo II, nella relazione tecnica si spiega come qui vengano dettate misure dirette a favorire l’impiego dei medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale e, conseguentemente, garantire una razionalizzazione della spesa sanitaria. In particolare, l’articolo 3, prevede che, qualora l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale non comprenda un’indicazione terapeutica per il cui utilizzo sussiste un superiore motivato interesse pubblico connesso alla tutela della salute, l’Aifa possa procedere alla registrazione della suddetta indicazione terapeutica, ma solo nei limiti delle disponibilità del fondo alimentato dal contributo del 5% delle spese promozionali autocertificate versato dalle aziende farmaceutiche e nei limiti degli importi di tale fondo destinati alla realizzazione di ricerche sull'uso compassionevole dei farmaci, di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, di farmaci orfani e salvavita e così via.
Questa possibilità, si specifica nel testo, presuppone la cessione a titolo gratuito di ogni diritto sull’indicazione terapeutica al Ministero della salute da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o di un altro soggetto avente causa. Qualora, invece, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dichiari invece un interesse alla registrazione dell’indicazione terapeutica, è rimessa all’Aifa l’individuazione dei termini e delle modalità di avvio dei relativi studi registrativi.
L’ultimo periodo del comma 4-bis può ritenersi, per le esposte finalità, un ulteriore impulso a favorire l’iter di registrazione dell’indicazione terapeutica; infatti, nell’ipotesi di rifiuto immotivato del titolare alla registrazione, ne viene data adeguata informativa nel sito internet istituzionale dell’Aifa.
 
Con il comma 4-ter, al fine di non pregiudicare la salute dei pazienti, nelle more della definizione dell’iter di registrazione, si stabilisce che, anche se è disponibile un’alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, è ammesso l’inserimento di un medicinale non autorizzato per l’indicazione terapeutica per cui si ravvisa un superiore interesse pubblico all’impiego, nell’apposito elenco degli off label. Questo per consentire che il medicinale possa essere erogato a carico del Servizio sanitario nazionale qualora, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, esso possieda un profilo di sicurezza, con riferimento all’impiego proposto, non inferiore a quello del farmaco autorizzato e quest’ultimo risulti eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale, tenuto conto dei risultati delle eventuali sperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della comunità scientifica internazionale. L'inserimento - viene sottolineato - è oggetto di monitoraggio da parte dell’Aifa a tutela della sicurezza dei pazienti.
Infine, il comma 4-quater prevede che quest’inserimento provvisorio diventi definitivo dopo la valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa.
 
"La normativa, pertanto - conclude la relazione illustrativa - favorendo l’impiego di farmaci meno onerosi, senza pregiudizio per l’efficacia e la sicurezza degli stessi, garantisce, da un lato, un più ampio accesso alle cure e, dall’altro, un’ulteriore razionalizzazione della spesa farmaceutica con effetti positivi in termini di risparmi per il Servizio sanitario nazionale".
 
Giovanni Rodriquez

27 marzo 2014
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