Cnb. Sperimentazione in situazioni di emergenza è lecita a determinate condizioni

La sperimentazione clinica in pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato in situazioni di urgenza, secondo il parere del Cnb, è lecita a meno che il paziente stesso non l’abbia in precedenza espressamente vietata, o sia necessario il consenso del paziente o del rappresentante legale.

16 OTT - È stato reso noto il parere espresso dal Comitato nazionale per la bioetica “La sperimentazione clinica in pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato in situazioni di urgenza”.
 
Il testo approvato all’unanimità dei presenti a fine settembre, redatto da Lorenzo d’Avack, Silvio Garattini e Rodolfo Proietti, affronta i problemi etici della sperimentazione clinica controllata su ammalati o infortunati, adulti o minori, che non possono dare un consenso informato tempestivo.
 
Secondo il Comitato “si tratta di situazioni specifiche per le quali esistono trattamenti, ma scarsamente efficaci e non in grado di migliorare la prognosi. Sottrarre questi soggetti alla sperimentazione clinica significherebbe da un lato ridurre la speranza che possano avere benefici e che la loro malattia possa essere curata e dall’altro impedire che le terapie disponibili possano essere migliorate anche per i pazienti futuri”.
 
Il Cnb, alla luce dell’analisi della regolamentazione internazionale ed italiana, analizza alcune soluzioni emergenti nella prassi (riferimento ai familiari e caregiver, parere del comitato etico, richiamo allo stato di necessità), mostrandone i limiti.  
E nel ribadire come prioritaria la tutela dei diritti, la sicurezza ed il benessere del soggetto, il Comitato “giustifica la liceità della sperimentazione in situazioni di emergenza, qualora il paziente sia incapace di prestare validamente il proprio consenso informato e nell’assenza di un rappresentante legale, a determinate condizioni”.
 
Condizioni quali: “l’approvazione di un protocollo – basato su forti evidenze sperimentali – da parte di un Comitato Etico nazionale istituito ad hoc, indipendente, composto da medici ed infermieri esperti nel settore specifico, giuristi, medici legali, rappresentanti dei diritti degli ammalati e bioeticisti;
- l’accertamento di una eventuale volontà contraria precedentemente espressa dal paziente;
- la richiesta di un consenso differito da parte del paziente o dal rappresentante legale;
- la pubblicazione dei risultati della sperimentazione per evitare inutili duplicazioni”.

16 ottobre 2012
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