Incidente al San Filippo Neri. Nanni Costa (Cnt): “Ma i centri Pma italiani sono sicuri”

di Lucia Conti

Il presidente del Centro nazionale trapianti, che vigila anche sui centri di Procreazione assistita, ricorda, però, che la qualità non azzera i rischi di eventi avversi. Tanto che “la segnalazione e le verifiche degli eventi avversi sono parte integrante del sistema”. Oggi gli ispettori del Cnt all'ospedale romano.

03 APR - L’Italia è “capofila” in Europa per quanto riguarda la qualità, sicurezza e tracciabilità dei Centri di Procreazione medicalmente assistita. Ma un sistema che funziona, non sarà comunque mai un sistema a rischio zero. Dopo il guasto dell’impianto di azoto liquido dell'ospedale San Filippo Neri di Roma, che ha provocato la distruzione di embrioni, ovociti e campioni di liquido seminale, parla Alessandro Nanni Costa, direttore del Centro nazionale trapianti (Cnt), a cui fanno capo anche i centri di Pma, che spiega al nostro giornale le norme che regolano il sistema e assicura che la Pma, in Italia, è sicura e di qualità.

Dottor Costa, può anzitutto spiegarci perché il Centro nazionale trapianti ha competenze anche nel settore della procreazione medicalmente assistita?
La normativa italiana sui centri di Pma si basa sulle direttive europee che stabiliscono le regole del sistema e i requisiti di qualità e sicurezza a cui le banche di cellule e tessuti devono rispondere. Sono le stesse direttive europee, infatti, ad avere poi equiparato i centri di Pma agli istituti di cellule e tessuti, stabilendo che il sistema di controlli debba essere lo stesso. Ed ecco perché la competenza ricade sotto le funzioni del Centro nazionale trapianti, all’interno di quella che è l’Authority principale, che resta comunque il ministero della Salute.
Il San Filippo Neri risponde a questi requisiti?
I Centri italiani sono sicuri. Cosa è successo lo capiremo solo dopo le adeguate verifiche, ma voglio rassicurare i cittadini sulla qualità delle nostre strutture, che vengono anche sottoposte a regolari controlli da parte di ispettori regionali appositamente formati e dagli esperti del Centro nazionale trapianti. Lo scopo di questi controlli è proprio verificare la conformità agli specifici requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici approvati lo scorso 15 marzo dalla Conferenza Stato Regioni. È evidente, infatti, che chi va ad effettuare delle verifiche, debba poterlo fare su parametri chiari.

Il 15 marzo è solo tre settimane fa. Significa che prima i Centri italiani non avevano requisiti minimi di qualità a cui rispondere?
È vero, l’approvazione dei requisiti è solo recente. Ma si è trattato di un tempo necessario, perché la traslazione dei requisiti di qualità dalle banche dei tessuti ai centri di Procreazione medicalmente assistita non poteva essere automatica. C’è stato bisogno di uno specifico adeguamento.
Voglio però sottolineare che in questi anni non siamo rimasti immobile, tutt’altro. Nel 2009, dopo avere individuato quelli che sarebbero potuti diventare i requisiti per le procedure per la Pma, abbiamo concordato con il ministero e le Regioni sulla necessità di strutturare e verificare il funzionamento del sistema Pma. Occorreva infatti essere sicuri che una volta siglato l’accordo operativo, non emergessero difficoltà che avrebbero a quel punto reso davvero problematica la possibilità delle strutture di essere conformi alla normativa.Dal 2009, quindi, è partita una sperimentazione, che abbiamo portato avanti forti dell’esperienza con le banche dei tessuti e dell’esperienza che l’Italia ha a livello internazionale.

In cosa è consistita questa sperimentazione?
Con le Regioni si è creata una sinergia molto positiva e abbiamo dimostrato che era possibile rispondere a quei livelli di qualità e sicurezza. Nel dettaglio, mentre la sperimentazione veniva portata avanti in cinque Regioni, nel frattempo tutte le altre Regioni venivano coinvolte nei corsi di formazione specifica organizzati dal Cnt per trasmettere le competenze specifiche al personale che avrebbe dovuto operare nei Centri Pma. Un lavoro che ci permette, oggi che il sistema è a regime, di avere già 60 ispettori regionali e 100 operatori in grado di garantire questi livelli di qualità.

Non c’è quindi un problema di mancanza di formazione e di professionisti specifici nel settore?
Non credo che lo sia. Comunque siamo disposti a formare altri operatori. Vorrei, peraltro, sottolineare che i corsi erano completamente gratuiti. Né gli operatori né le strutture hanno dovuto sostenere spese formative o di viaggio per parteciparvi.
 
È stato formato personale proveniente da tutte le Regioni?
Sono state fatte offerte a tutte le Regioni e, pur senza i dati alla mano, è evidente che un numero così elevato di operatori non può che derivare dalla forte partecipazione delle Regioni.
 
Ma tutti i Centri sono già in grado di rispondere agli standard di qualità e sicurezza?
Alla fine della sperimentazione gli ispettori del Cnt e gli ispettori regionali hanno effettuato una prima serie di controlli e verificato che il funzionamento dei Centri italiani è ottimale. Gli italiani possono essere tranquillizzati sotto questo profilo: il sistema in Italia funziona ad alti livelli di qualità. Proprio per questo che le Regioni, lo scorso 15 marzo, hanno dato la loro approvazione all’accordo con il Governo sui requisitivi e sulla vigilanza rispetto ai requisiti. Se le Regioni non fossero state certe di poter superare le verifiche, non avrebbero dato il via libera all’intesa.

I controlli vengono effettuati regolarmente?
Ci sono scadenze stabilite. Peraltro, questo il fatto che i Centri sappiano di essere sottoposti a controlli, rappresenta uno stimolo a mantenere alta la qualità del servizio. Chiaramente, è poi compito degli ispettori individuare l’esistenza di punti deboli. La non conformità di un centro ai requisiti, infatti, può essere di diverso grado ed avere conseguenze diverse, che a volte possono non comportare incidenti gravi come quelli del San Filippo Neri, ma che vanno comunque risolte. Una volta individuate le non conformità, infatti, il centro è chiamato a mettere in atto le necessarie misure per raggiungere gli standard e solo quando la verifica da parte degli ispettori risulta positiva viene rilasciato alla struttura il certificato di qualità. Voglio quindi ribadire che già oggi la stragrande maggioranza dei centri ha raggiunto la conformità ai requisiti richiesti.
 
Diceva che l’Italia ha una forte esperienza anche all’estero?
Siamo capofila nei più importanti progetti a livello europeo. Sono italiani i progetti pilota per la sorveglianza delle banche di cellule e tessuti e dei centri Pma. È italiano il sistema di codifica dei tessuti. Ed è italiano il registro di tutte le banche e trapianti di cellule e tessuti. Credo che sia un fatto di grande rilievo per capire quanto sia forte la nostra preparazione in questo ambito.

Cosa è successo, allora, al San Filippo Neri?
Ripeto, cosa è successo lo capiremo solo dopo le adeguate verifiche, di cui riferiremo al ministero della Salute. Possiamo però fare da subito alcune considerazioni di carattere generale. Anzitutto, in un sistema che sta partendo, è fisiologico che possano verificarsi delle criticità. Ma il rischio non sarà mai azzerato anche dopo tanti anni di messa a regime del sistema. Non a caso l’evento avverso, la sua segnalazione e la sua valutazione è parte integrante di ogni sistema di qualità. Si tratta di un percorso che deve partire dall’individuazione delle criticità che hanno portato all’errore e che come secondo passo prevede la messa a punto di misure per evitare che quell’errore possa ripetersi. Un percorso che non riguarda solo la struttura dove l’errore si è verificato, perché il caso viene poi comunicato a tutti i centri che avranno il dovere di disporre le misure necessarie ad evitare che quella criticità possa ripetersi nei loro centri. Insomma, un evento avverso non resta in una scatola chiusa, ma viene condiviso dal sistema in una logica di sviluppo e miglioramento della qualità e della sicurezza.

Dunque, non tutto il male vien per nuocere…
Non fraintendiamo. Quando si parla di ispezioni standard, la conseguenza è sicuramente positiva e migliorativa. Ci sono però certi casi in cui l’avvento avverso provoca conseguenze drammatiche, come è accaduto al San Filippo Neri. È evidente che eventi di questo genere non possono essere ritenuti positivi ed è altrettanto evidente che in questi casi gli accertamenti non sono solo di carattere tecnico, ma anche etico e volti ad individuare eventuali responsabilità. Allo stesso tempo, però, sarà nostro compito fare tesoro di quanto avvenuto per migliorare il sistema ed evitare che altre persone possano vivere lo stesso dramma. Ma il fatto di sviluppare la qualità attraverso un evento avverso non ha nulla di contraddittorio rispetto al carattere etico del dramma e al rispetto assoluto nei confronti delle persone che sono state vittime di quell’incidente. Così come non è contraddittorio rispetto alle attività della magistratura che dovranno accertare se ci sono state irregolarità e violazione delle norme, prendendo poi decisioni sulle eventuali responsabilità e relative conseguenze. Si tratta però di competenze diverse. La responsabilità del Cnt è di carattere biologico e di vigilanza biologica.

Cosa intende?
Significa che non siamo ispettori di polizia né abbiamo responsabilità, ad esempio, di carattere epidemiologico, come nel caso dei Registri dell’Iss, che raccoglie e divulga i risultati. Quella del Cnt è una responsabilità che agisce all’interno del sistema, per garantirne la qualità, la sicurezza e il miglioramento.

L’ispezione al San Filippo Neri non avrà quindi nulla a che vedere con le ispezioni della magistratura?
Il nostro punto di riferimento è il ministero della Salute ed è al ministero della Salute che il Cnt consegnerà la relazione sull’ispezione al San Filippo Neri. Se poi ci sarà un’inchiesta, è evidente che il ministero collaborerà con le forze dell’ordine e lo stesso farà il Cnt se ci verrà chiesto di farlo, mettendo a disposizione l’eventuale documentazione richiesta. Per correttezza di informazione, va però sottolineato che gli ispettori del Cnt sono pubblici ufficiali, non ufficiali di polizia. Anche per questo credo che sia meglio parlare di verifiche piuttosto che i ispezioni, termine che rischia di creare confusione rispetto al nostro ruolo.

Allora diciamolo chiaramente. Cosa farà il Cnt al San Filippo Neri?
Il nostro team, formato da esperti anche stranieri, si occuperà di individuare dove il sistema non ha funzionato e successivamente deciderà le misure da adottare per evitare che il danno si ripeta ancora. La verifica, quindi, ci permetterà di avere gli strumenti per capire cosa è successo e mettere il sistema nelle condizioni di migliorare.
 
Le coppie coinvolte nell’incidente hanno già annunciato l’intenzione di ricorrere per vie legali. Lei stesso diceva che i rischi, i medicina, non sono mai pari a zero. In che modo i Centri di Pma gestiscono l’esistenza di questi rischi con i pazienti?
In termini generali tramite il consenso informato. Ma il consenso informato non prevede anche gli incidenti causati per errori derivanti da precise responsabilità individuali, qualora queste vengano accertate. L’informazione e il consenso sono fondamentali, ma non deresponsabilizzano. Ma questo, come dicevo, si occuperà magistratura, non il Centro nazionale trapianti.
 
Lucia Conti

03 aprile 2012
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