Page 3 - 06 Politiche Regionalii
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gara volta a determinare per quali indicazioni i farmaci diversi possono essere ritenuti
equivalenti; (ii) quella che privilegia il principio dell'equivalenza terapeutica tra le
due categorie di prodotti4.
La scelta dalle stazioni appaltanti quindi è stata quella di confermare
l’indispensabilità della gara fra originator e biosimilare poiché è prioritario il principio
della concorrenza. Infatti,
“…tutti i prodotti a base di epoetina alfa rispondono alle stesse esigenze terapeutiche, e sono
parimenti efficaci; e che non è possibile affermare la superiorità qualitativa di alcuno di
essi (“originator” incluso) rispetto agli altri”5.
Quindi è corretto aprire una gara fra farmaci biotecnologici e biosimilari a lotto
unico legato al fabbisogno prevalente (ossia al fabbisogno ipotizzato per il trattamento
delle patologie in cui essi sono effettivamente interscambiabili ed equivalenti). Con
questo tipo di gare viene anche garantita la libertà prescrittiva del medico, che può
comportare la necessità di acquistare separatamente e direttamente anche farmaci
non aggiudicati.
Come emerge dalla tabella 1, i criteri scientifici e normativi adottati dalle
Regioni sono:
non sostituibilità automatica
garanzia della continuità terapeutica
principio di equivalenza terapeutica e pertanto le gare sono bandite a
lotto unico6
i medici sono tenuti a prescrivere il lotto vincitore nei pazienti naïve
dovendo motivare per scritto le eccezioni.
Ad oggi tutte le gare effettuate in questo modo, ossia con raffronto
concorrenziale tra farmaci biologici sono state dichiarate legittime dalla
giurisprudenza (TAR e Consiglio di Stato). Infatti, oramai copiosa giurisprudenza
mette in evidenza la opportunità del maggior favor verso l’apertura concorrenziale e
consente la partecipazione alle gare anche ai produttori di farmaci biosimilari.
Un secondo aspetto emergente dalla giurisprudenza del Consiglio di Stato
4 Segnalazione pubblicata sul Bollettino AGCM n. 11/2011.
5 Sentenza Consiglio di Stato n. 3572/2011.
6 La giurisprudenza però consegna pareri circa la non censurabilità della scelta di porre i due prodotti
(originator e biosimilare) in lotti distinti, anziché in un lotto unico, purché questa si accompagni alla
congruità del rapporto percentuale del fabbisogno di ciascuna tipologia di farmaco, sulla scorta di una
indagine sulle indicazioni terapeutiche e sulle condizioni cliniche (cfr. sentenza TAR Lombardia n.
817/2011 e TAR Sardegna n. 136/2011: “La scelta di operare un confronto concorrenziale tra le due
tipologie di farmaci non è, pertanto, esclusa in radice ma va motivata in relazione alle esigenze cliniche,
dalla cui valutazione deve emergere anche il livello del fabbisogno da acquisire mediante la procedura
di gara pubblica; e quindi anche la distribuzione del fabbisogno tra il farmaco biotech e quello
biosimilare”).
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gara volta a determinare per quali indicazioni i farmaci diversi possono essere ritenuti
equivalenti; (ii) quella che privilegia il principio dell'equivalenza terapeutica tra le
due categorie di prodotti4.
La scelta dalle stazioni appaltanti quindi è stata quella di confermare
l’indispensabilità della gara fra originator e biosimilare poiché è prioritario il principio
della concorrenza. Infatti,
“…tutti i prodotti a base di epoetina alfa rispondono alle stesse esigenze terapeutiche, e sono
parimenti efficaci; e che non è possibile affermare la superiorità qualitativa di alcuno di
essi (“originator” incluso) rispetto agli altri”5.
Quindi è corretto aprire una gara fra farmaci biotecnologici e biosimilari a lotto
unico legato al fabbisogno prevalente (ossia al fabbisogno ipotizzato per il trattamento
delle patologie in cui essi sono effettivamente interscambiabili ed equivalenti). Con
questo tipo di gare viene anche garantita la libertà prescrittiva del medico, che può
comportare la necessità di acquistare separatamente e direttamente anche farmaci
non aggiudicati.
Come emerge dalla tabella 1, i criteri scientifici e normativi adottati dalle
Regioni sono:
non sostituibilità automatica
garanzia della continuità terapeutica
principio di equivalenza terapeutica e pertanto le gare sono bandite a
lotto unico6
i medici sono tenuti a prescrivere il lotto vincitore nei pazienti naïve
dovendo motivare per scritto le eccezioni.
Ad oggi tutte le gare effettuate in questo modo, ossia con raffronto
concorrenziale tra farmaci biologici sono state dichiarate legittime dalla
giurisprudenza (TAR e Consiglio di Stato). Infatti, oramai copiosa giurisprudenza
mette in evidenza la opportunità del maggior favor verso l’apertura concorrenziale e
consente la partecipazione alle gare anche ai produttori di farmaci biosimilari.
Un secondo aspetto emergente dalla giurisprudenza del Consiglio di Stato
4 Segnalazione pubblicata sul Bollettino AGCM n. 11/2011.
5 Sentenza Consiglio di Stato n. 3572/2011.
6 La giurisprudenza però consegna pareri circa la non censurabilità della scelta di porre i due prodotti
(originator e biosimilare) in lotti distinti, anziché in un lotto unico, purché questa si accompagni alla
congruità del rapporto percentuale del fabbisogno di ciascuna tipologia di farmaco, sulla scorta di una
indagine sulle indicazioni terapeutiche e sulle condizioni cliniche (cfr. sentenza TAR Lombardia n.
817/2011 e TAR Sardegna n. 136/2011: “La scelta di operare un confronto concorrenziale tra le due
tipologie di farmaci non è, pertanto, esclusa in radice ma va motivata in relazione alle esigenze cliniche,
dalla cui valutazione deve emergere anche il livello del fabbisogno da acquisire mediante la procedura
di gara pubblica; e quindi anche la distribuzione del fabbisogno tra il farmaco biotech e quello
biosimilare”).
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