Page 2 - 06 Politiche Regionalii
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Centro Studi
In Italia la prima norma statale che fa riferimento esplicito ai farmaci
biosimilari è rappresentata da un provvedimento del 2006 (D. Lgs. n. 219/2006) nel
quale si sottolinea la necessità di condurre studi pre-clinici e clinici per dimostrare
l’efficacia e la sicurezza dei farmaci biologici e biosimilari al fine di ottenere
l’autorizzazione per la loro entrata nei mercati.
E’ noto il position paper dell’AIFA (ora in corso di revisione), che però non è
entrato nel merito di alcuni aspetti legati alle politiche nazionali o regionali.
Va ricordato che le diverse Regioni negli scorsi anni hanno emanato direttive a
favore dell’indicazione del principio attivo come riferimento anche per le gare di
acquisto dei farmaci biologici.
Le iniziative regionali sono state possibili grazie a un contesto giuridico
favorevole consolidato da due sentenze del Consiglio di Stato.
Nel 20091 e 20112, la Corte ha affermato che, in base allo stato delle conoscenze,
biosimilari e originatori “possono essere usati come equivalenti” con la “cautela, una
volta iniziato il trattamento con un prodotto (non importa quale), di proseguirlo
sempre con lo stesso prodotto”. Viene perciò riconosciuto il principio di equivalenza
terapeutica e pertanto le gare sono bandite a lotto unico, mettendo in concorrenza
originatori e biosimilari; è garantita altresì la continuità terapeutica per i pazienti già
in trattamento ma i medici sono tenuti a prescrivere il prodotto vincitore nei pazienti
naïve, dovendo essere motivata per iscritto qualsiasi eccezione.
Diverse Regioni hanno già emanato decreti che orientano alla prescrizione dei
biosimilari per il trattamento dei pazienti "drug naïve" (ossia quelli mai trattati in
precedenza). Si prevede, inoltre, che il medico debba motivare la scelta di non
prescrivere il farmaco a minor costo terapia al paziente naïve; per i pazienti in
trattamento con il biologico originator è garantita la continuità terapeutica, per cui il
medico può continuare la terapia già iniziata.
Il quadro italiano (nazionale) regolamenta in parte gli acquisti dei biosimilari,
rimandando alle indicazioni europee.
In linea di principio, si sono nel nostro Paese rilevate due posizioni: (i) quella
della non sostituibilità automatica tra farmaco biotecnologico ‘originator’ e biosimilare.
In questo caso, la decisione è subordinata al consenso del medico curante. Pertanto,
ciò implica che possa trattarsi di non equivalenza terapeutica3 tra biofarmaci e tale
rapporto di equivalenza deve essere accertato caso per caso, con un’istruttoria pre-
1 Sentenza del Consiglio di Stato n. 7690 del 2009 e n. 7691 del 2009.
2 Sentenza del Consiglio di Stato n. 3572 del 2011.
3 Per equivalenza terapeutica si intende: “gruppo di farmaci che, in rapporto all’indicazione terapeutica
principale, hanno in comune il meccanismo d’azione e sono caratterizzati da una efficacia clinica ed un
profilo di effetti indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per
indicazioni terapeutiche aggiuntive…” (Gazzetta Ufficiale n. 155 del 5 luglio 1999).
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In Italia la prima norma statale che fa riferimento esplicito ai farmaci
biosimilari è rappresentata da un provvedimento del 2006 (D. Lgs. n. 219/2006) nel
quale si sottolinea la necessità di condurre studi pre-clinici e clinici per dimostrare
l’efficacia e la sicurezza dei farmaci biologici e biosimilari al fine di ottenere
l’autorizzazione per la loro entrata nei mercati.
E’ noto il position paper dell’AIFA (ora in corso di revisione), che però non è
entrato nel merito di alcuni aspetti legati alle politiche nazionali o regionali.
Va ricordato che le diverse Regioni negli scorsi anni hanno emanato direttive a
favore dell’indicazione del principio attivo come riferimento anche per le gare di
acquisto dei farmaci biologici.
Le iniziative regionali sono state possibili grazie a un contesto giuridico
favorevole consolidato da due sentenze del Consiglio di Stato.
Nel 20091 e 20112, la Corte ha affermato che, in base allo stato delle conoscenze,
biosimilari e originatori “possono essere usati come equivalenti” con la “cautela, una
volta iniziato il trattamento con un prodotto (non importa quale), di proseguirlo
sempre con lo stesso prodotto”. Viene perciò riconosciuto il principio di equivalenza
terapeutica e pertanto le gare sono bandite a lotto unico, mettendo in concorrenza
originatori e biosimilari; è garantita altresì la continuità terapeutica per i pazienti già
in trattamento ma i medici sono tenuti a prescrivere il prodotto vincitore nei pazienti
naïve, dovendo essere motivata per iscritto qualsiasi eccezione.
Diverse Regioni hanno già emanato decreti che orientano alla prescrizione dei
biosimilari per il trattamento dei pazienti "drug naïve" (ossia quelli mai trattati in
precedenza). Si prevede, inoltre, che il medico debba motivare la scelta di non
prescrivere il farmaco a minor costo terapia al paziente naïve; per i pazienti in
trattamento con il biologico originator è garantita la continuità terapeutica, per cui il
medico può continuare la terapia già iniziata.
Il quadro italiano (nazionale) regolamenta in parte gli acquisti dei biosimilari,
rimandando alle indicazioni europee.
In linea di principio, si sono nel nostro Paese rilevate due posizioni: (i) quella
della non sostituibilità automatica tra farmaco biotecnologico ‘originator’ e biosimilare.
In questo caso, la decisione è subordinata al consenso del medico curante. Pertanto,
ciò implica che possa trattarsi di non equivalenza terapeutica3 tra biofarmaci e tale
rapporto di equivalenza deve essere accertato caso per caso, con un’istruttoria pre-
1 Sentenza del Consiglio di Stato n. 7690 del 2009 e n. 7691 del 2009.
2 Sentenza del Consiglio di Stato n. 3572 del 2011.
3 Per equivalenza terapeutica si intende: “gruppo di farmaci che, in rapporto all’indicazione terapeutica
principale, hanno in comune il meccanismo d’azione e sono caratterizzati da una efficacia clinica ed un
profilo di effetti indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per
indicazioni terapeutiche aggiuntive…” (Gazzetta Ufficiale n. 155 del 5 luglio 1999).
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