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Centro Studi
monitorati su base continuativa durante la fase di post-approvazione, includendo una
continua valutazione del rischio-beneficio. La sostituzione risulta possibile solo se il
medico prescrittore dà consenso preventivo.
Veniva sin dal 2010 evidenziato che esisteva una discordanza negli
atteggiamenti fra le Autorità di regolazione e quelle di HTA verso i farmaci
biosimilari. Le prime considerano i biosimilari sufficientemente simili al prodotto di
riferimento chiedendo quindi una presentazione abbreviata; le autorità HTA
considerano i biosimilari non così simili al prodotto originator tali da richiedere una
presentazione completa ed una analisi economica5.
Appare opportuna una serie di riflessioni sul tema dell’HTA. Questa
rappresenta certamente uno strumento di valutazione sull’opportunità di un
biosimilare. Ma deve essere valutato un altro aspetto che è il costo che implica
l’adozione di uno studio di HTA. Pertanto, sarà da considerare l’opportunità di
sviluppare delle vere e proprie analisi di HTA o mini-HTA.
In questo contesto uno studio di mini-HTA ha l’obiettivo di qualificare una serie
di evidenze primarie e secondarie, utile ai decisori e agli utilizzatori e sintetizzano
valutazioni di tipo clinico e di tipo economico legate all’introduzione di farmaci
biosimilari.
Va ricordato che nella realtà italiana, non sono moltissimi i rapporti di HTA
dedicati, ossia una valutazione che usa dati diretti italiani produzione di queste
valutazioni. Pertanto, un approccio di miniHTA rappresenta una semplificazione ma
comincia ad essere uno strumento di informazione.
5 Stewart A, Aubrey P, Belsey J, (2010), Addressing the health technology assessment of biosimilar
pharmaceuticals, in Current Medical Research Opinions, (2010):2119-2126.
Secondo gli studiosi infatti l'analisi costo-utilità è appropriata per biosimilari solo quando l'esperienza
clinica dimostra una differenza di eventi avversi rari o l'utilizzo differenziato delle risorse tra
l’originator e il biosimilare, o tra biosimilari. Sostengono altresì che, una volta approvati, i produttori
di farmaci biosimilari e gli enti regolatori dovrebbero mantenere una rigorosa farmacovigilanza per
escludere eventi di immunoreattività o di altri eventi avversi rari.
-4-
monitorati su base continuativa durante la fase di post-approvazione, includendo una
continua valutazione del rischio-beneficio. La sostituzione risulta possibile solo se il
medico prescrittore dà consenso preventivo.
Veniva sin dal 2010 evidenziato che esisteva una discordanza negli
atteggiamenti fra le Autorità di regolazione e quelle di HTA verso i farmaci
biosimilari. Le prime considerano i biosimilari sufficientemente simili al prodotto di
riferimento chiedendo quindi una presentazione abbreviata; le autorità HTA
considerano i biosimilari non così simili al prodotto originator tali da richiedere una
presentazione completa ed una analisi economica5.
Appare opportuna una serie di riflessioni sul tema dell’HTA. Questa
rappresenta certamente uno strumento di valutazione sull’opportunità di un
biosimilare. Ma deve essere valutato un altro aspetto che è il costo che implica
l’adozione di uno studio di HTA. Pertanto, sarà da considerare l’opportunità di
sviluppare delle vere e proprie analisi di HTA o mini-HTA.
In questo contesto uno studio di mini-HTA ha l’obiettivo di qualificare una serie
di evidenze primarie e secondarie, utile ai decisori e agli utilizzatori e sintetizzano
valutazioni di tipo clinico e di tipo economico legate all’introduzione di farmaci
biosimilari.
Va ricordato che nella realtà italiana, non sono moltissimi i rapporti di HTA
dedicati, ossia una valutazione che usa dati diretti italiani produzione di queste
valutazioni. Pertanto, un approccio di miniHTA rappresenta una semplificazione ma
comincia ad essere uno strumento di informazione.
5 Stewart A, Aubrey P, Belsey J, (2010), Addressing the health technology assessment of biosimilar
pharmaceuticals, in Current Medical Research Opinions, (2010):2119-2126.
Secondo gli studiosi infatti l'analisi costo-utilità è appropriata per biosimilari solo quando l'esperienza
clinica dimostra una differenza di eventi avversi rari o l'utilizzo differenziato delle risorse tra
l’originator e il biosimilare, o tra biosimilari. Sostengono altresì che, una volta approvati, i produttori
di farmaci biosimilari e gli enti regolatori dovrebbero mantenere una rigorosa farmacovigilanza per
escludere eventi di immunoreattività o di altri eventi avversi rari.
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