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Centro Studi
Per quanto concerne le analisi di confronto e la valutazione in termini di
efficacia ed efficienza di particolari farmaci (e fra questi rientrano i biosimilari), la
SMC (Scottish Medicines Consortium) richiede una documentazione completa per
tutti i nuovi medicinali biosimilari che descriva un confronto con il prodotto biologico
di riferimento. La SMC non indica una preferenza per il tipo di analisi economica. La
SMC ha fino a tutto il 2014 esaminato otto biosimilari: quattro filgrastim, tre
eritropoetine e un ormone della crescita. I dossier di registrazione erano per 7 casi
completi. In questi è stata effettuata un’analisi di minimizzazione dei costi. Tutti e
sette i farmaci sono stati autorizzati. Pertanto, l'analisi di minimizzazione dei costi3 è
più che sufficiente a dimostrare il valore economico dei biosimilari. Le valutazioni
della SMC si fondano sul principio dell’equivalenza e dell’adozione di almeno
un’analisi economica.
Invece, l’AWMSG (All Wales Medicines Strategy Group) afferma che, in
generale, le valutazioni economiche dovrebbero assumere la forma di “analisi costo
utilità”, combinando insieme durata della vita e qualità della stessa (QALY).
Secondo l’AWMSG
biologically produced medicines (biosimilars) cannot be assumed to be therapeutically
equivalent to (and therefore substitutable for) any other approved biological medicine4.
Pertanto, l’AWMSG valuta i nuovi medicinali biosimilari in termini clinici e di
costo-efficacia richiedendo altresì una presentazione HTA completa in tutte le sue
parti. Una presentazione limitata è consentita solo per un biosimilare quando è
identico a un prodotto esistente (cioè prodotto sulla stessa linea di produzione nella
stessa fabbrica), ma con una licenza prodotto differente.
Per quanto riguarda l’analisi di minimizzazione dei costi, l’AWMSG sostiene
che le analisi di minimizzazione dei costi (CMA) sono appropriate per biosimilari solo
quando il prodotto di riferimento è stato raccomandato già dal NICE o dall’AWMSG
per l'indicazione prevista o quando il prodotto di riferimento è già in uso e diffuso per
l'indicazione. Tuttavia, quando il prodotto di riferimento non è stato raccomandato
dal NICE o dall’AWMSG per l'indicazione prevista, o se il prodotto di riferimento non
è in uso o molto diffuso, è necessaria un'analisi costo-utilità, confrontando il nuovo
farmaco biosimilare con qualche altro farmaco ad esso pertinente.
Per quanto riguarda la sostituzione dell’originator con un biosimilare, la SMC
afferma che sotto il profilo clinico i medicinali biosimilari devono essere attentamente
3 Una particolare tipologia di analisi costo-efficacia, in cui vengono solo confrontati i costi
dell'intervento; l'efficacia viene considerata o ipotizzata uguale fra le alternative cliniche considerate:
questo può avvenire anche a seguito di una sperimentazione clinica che abbia messo a confronto due
interventi sanitari e che non abbia evidenziato differenze in termini di esito ed il cui obiettivo è quello
di individuare l'alternativa meno costosa
4 Ferrandiz J, Towse A, What is the role of HTA for Biosimilar? OHE, 2014.
-3-
Per quanto concerne le analisi di confronto e la valutazione in termini di
efficacia ed efficienza di particolari farmaci (e fra questi rientrano i biosimilari), la
SMC (Scottish Medicines Consortium) richiede una documentazione completa per
tutti i nuovi medicinali biosimilari che descriva un confronto con il prodotto biologico
di riferimento. La SMC non indica una preferenza per il tipo di analisi economica. La
SMC ha fino a tutto il 2014 esaminato otto biosimilari: quattro filgrastim, tre
eritropoetine e un ormone della crescita. I dossier di registrazione erano per 7 casi
completi. In questi è stata effettuata un’analisi di minimizzazione dei costi. Tutti e
sette i farmaci sono stati autorizzati. Pertanto, l'analisi di minimizzazione dei costi3 è
più che sufficiente a dimostrare il valore economico dei biosimilari. Le valutazioni
della SMC si fondano sul principio dell’equivalenza e dell’adozione di almeno
un’analisi economica.
Invece, l’AWMSG (All Wales Medicines Strategy Group) afferma che, in
generale, le valutazioni economiche dovrebbero assumere la forma di “analisi costo
utilità”, combinando insieme durata della vita e qualità della stessa (QALY).
Secondo l’AWMSG
biologically produced medicines (biosimilars) cannot be assumed to be therapeutically
equivalent to (and therefore substitutable for) any other approved biological medicine4.
Pertanto, l’AWMSG valuta i nuovi medicinali biosimilari in termini clinici e di
costo-efficacia richiedendo altresì una presentazione HTA completa in tutte le sue
parti. Una presentazione limitata è consentita solo per un biosimilare quando è
identico a un prodotto esistente (cioè prodotto sulla stessa linea di produzione nella
stessa fabbrica), ma con una licenza prodotto differente.
Per quanto riguarda l’analisi di minimizzazione dei costi, l’AWMSG sostiene
che le analisi di minimizzazione dei costi (CMA) sono appropriate per biosimilari solo
quando il prodotto di riferimento è stato raccomandato già dal NICE o dall’AWMSG
per l'indicazione prevista o quando il prodotto di riferimento è già in uso e diffuso per
l'indicazione. Tuttavia, quando il prodotto di riferimento non è stato raccomandato
dal NICE o dall’AWMSG per l'indicazione prevista, o se il prodotto di riferimento non
è in uso o molto diffuso, è necessaria un'analisi costo-utilità, confrontando il nuovo
farmaco biosimilare con qualche altro farmaco ad esso pertinente.
Per quanto riguarda la sostituzione dell’originator con un biosimilare, la SMC
afferma che sotto il profilo clinico i medicinali biosimilari devono essere attentamente
3 Una particolare tipologia di analisi costo-efficacia, in cui vengono solo confrontati i costi
dell'intervento; l'efficacia viene considerata o ipotizzata uguale fra le alternative cliniche considerate:
questo può avvenire anche a seguito di una sperimentazione clinica che abbia messo a confronto due
interventi sanitari e che non abbia evidenziato differenze in termini di esito ed il cui obiettivo è quello
di individuare l'alternativa meno costosa
4 Ferrandiz J, Towse A, What is the role of HTA for Biosimilar? OHE, 2014.
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