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Centro Studi
Il vantaggio del prodotto biosimilare è quello di generare una maggior
disponibilità di scelte e (ma non necessariamente, anche se molto probabile) un prezzo
di vendita più basso, ottenendo risparmi finanziari oppure un incremento delle
persone in terapia, che, comunque, genera economia di spesa in funzione del minor
costo del farmaco biosimilare.
La dimensione dei risparmi finanziari dovuti ai biosimilari dipende da molti
fattori: in particolare dalle dimensioni del mercato dei farmaci biologici, quindi dalla
riduzione di prezzo che si realizzerà.
Uno strumento utile per analizzare aspetti economici, clinici, di efficacia e di
efficienza è sicuramente l’HTA.
Le valutazioni di HTA intese come strumento di governo dell’innovazione
tecnologica in sanità e nella fattispecie per l’analisi ed il confronto di farmaci
biosimilari è un paradigma ormai affermatosi nell’ultimo decennio.
Il Ministero della Salute ha definito l’HTA come
[…] un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni
medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etico e legali di una tecnologia
attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto
sociale e organizzativo.
L’obiettivo è di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che
durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un
intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società1.
In generale, la valutazione HTA è un ponte di collegamento fra ricerca e
decisione, che cerca appunto di risolvere il problema dell’appropriatezza dell’uso di
una tecnologia, sia rispetto al raggiungimento di un obiettivo di salute sia nella
decisione di allocare risorse in un’attività piuttosto che in un’altra.
Ferrandiz e Towse in uno studio del 2014 definiscono i farmaci biosimilari come
farmaci i cui principi attivi sono derivati da proteine (come l'ormone della crescita,
insulina, anticorpi) e altre sostanze prodotte da organismi viventi (quali cellule, virus
e batteri). Sostengono che il termine “biosimilare” venga usato per riferirsi ad un
farmaco biologico che si sviluppa per essere simile ad un innovativo farmaco biologico
esistente fuori brevetto (il "prodotto di riferimento")2.
Partendo dalla precedente definizione, appare rilevante esaminare alcune
scelte poste in essere nel Regno Unito.
1 Ministero della Salute, Health Technology Assessment (HTA), in sito WEB
www.salute.gov.it/portale/temi/pd2_6.jsp?lingua=italiano&id=1202&area=dispositivi-
medici&menu=tecnologie, pagina visitata luglio 2015.
2 Ferrandiz J, Towse A, What is the role of HTA for Biosimilar? OHE, 2014.
-2-
Il vantaggio del prodotto biosimilare è quello di generare una maggior
disponibilità di scelte e (ma non necessariamente, anche se molto probabile) un prezzo
di vendita più basso, ottenendo risparmi finanziari oppure un incremento delle
persone in terapia, che, comunque, genera economia di spesa in funzione del minor
costo del farmaco biosimilare.
La dimensione dei risparmi finanziari dovuti ai biosimilari dipende da molti
fattori: in particolare dalle dimensioni del mercato dei farmaci biologici, quindi dalla
riduzione di prezzo che si realizzerà.
Uno strumento utile per analizzare aspetti economici, clinici, di efficacia e di
efficienza è sicuramente l’HTA.
Le valutazioni di HTA intese come strumento di governo dell’innovazione
tecnologica in sanità e nella fattispecie per l’analisi ed il confronto di farmaci
biosimilari è un paradigma ormai affermatosi nell’ultimo decennio.
Il Ministero della Salute ha definito l’HTA come
[…] un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni
medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etico e legali di una tecnologia
attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto
sociale e organizzativo.
L’obiettivo è di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che
durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un
intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società1.
In generale, la valutazione HTA è un ponte di collegamento fra ricerca e
decisione, che cerca appunto di risolvere il problema dell’appropriatezza dell’uso di
una tecnologia, sia rispetto al raggiungimento di un obiettivo di salute sia nella
decisione di allocare risorse in un’attività piuttosto che in un’altra.
Ferrandiz e Towse in uno studio del 2014 definiscono i farmaci biosimilari come
farmaci i cui principi attivi sono derivati da proteine (come l'ormone della crescita,
insulina, anticorpi) e altre sostanze prodotte da organismi viventi (quali cellule, virus
e batteri). Sostengono che il termine “biosimilare” venga usato per riferirsi ad un
farmaco biologico che si sviluppa per essere simile ad un innovativo farmaco biologico
esistente fuori brevetto (il "prodotto di riferimento")2.
Partendo dalla precedente definizione, appare rilevante esaminare alcune
scelte poste in essere nel Regno Unito.
1 Ministero della Salute, Health Technology Assessment (HTA), in sito WEB
www.salute.gov.it/portale/temi/pd2_6.jsp?lingua=italiano&id=1202&area=dispositivi-
medici&menu=tecnologie, pagina visitata luglio 2015.
2 Ferrandiz J, Towse A, What is the role of HTA for Biosimilar? OHE, 2014.
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