Assogenerici. Fa tappa alla Baxter a Sesto Fiorentino il tour “Fabbriche Aperte”. Una “farmacia industriale”da 148mila dosi annue di terapie salvavita 

Lo stabilimento di Sesto Fiorentino specializzato nel compounding di farmaci chemioterapici, monoclonali e di sacche per la nutrizione parenterale ha aperto le porte a pazienti, istituzioni, amministrazioni locali in occasione del tour inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi

25 SET - Una vera e propria “farmacia industriale” che produce farmaci chemioterapici e monoclonali per pazienti oncologici e sacche personalizzate per pazienti in nutrizione parenterale.
È questo il biglietto da visita dello stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, realtà industriale che fornisce terapie salvavita per un totale di 148mila dosi l’anno distribuite in oltre 200 ospedali e strutture e un valore totale della produzione pari a 18 milioni di euro. “Speranze di guarigione” che vengono consegnate anche a casa dei singoli pazienti con l’ausilio di personale infermieristico altamente specializzato.
 
Un unicum nel panorama nazionale di settore che oggi ha aperto le porte a istituzioni, amministrazioni locali, medici, pazienti, consumatori e alla stampa. L’occasione? La sesta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere il valore del comparto e la qualità dei propri stabilimenti produttivi. E sconfiggere le diffidenze da parte dei cittadini, ma anche e soprattutto dei medici verso equivalenti e biosimilari.  
“Tre confezioni su cinque che entrano in ospedale sono equivalenti e questo fa capire quale sia l’importanza di questo comparto, mentre sul territorio le percentuali arrivano a circa il 20%  – ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici – tra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti per scarsa conoscenza del comparto industriale. L’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità; maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti, garantita da una produzione d’eccellenza. Per questo stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi – ha aggiunto – lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto”.
 
Lo stabilimento di Sesto Fiorentino - acquisito da Baxter nel 1971 e trasformato dal 1977 in un polo europeo d’eccellenza grazie ad investimenti per oltre 10 milioni di euro - è specializzato dal 2003 esclusivamente nel compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali. Conta ad oggi 91 addetti è l’unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell’Aifa l’autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi. La nutrizione parenterale interessa 400 pazienti domiciliari Long term e 1.850 short term e 104 Asl in Italia. All’estero invece lo stabilimento fornisce sacche per la nutrizione in Gran Bretagna, Belgio, Finlandia, Malta e Norvegia.
 
Controlli serrati e sicurezza dei processi produttivi. L’intero processo produttivo è realizzato in isotecnia (tecnica dei volumi confinati), una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri, garantendo l’assoluta separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato. E un software gestionale consente di mantenere uno storico tutte le fasi operative relative alla produzione delle unità richieste garantendo la completa tracciabilità dei prodotti.
 
In particolare l’attività di compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali realizzata nello stabilimento di Sesto Fiorentino prevede l’utilizzo di 16 principi attivi (tra prodotti in uso e quelli in pipeline) per 50 formule (da 1 a 6 per principio attivo), quasi esclusivamente fuori brevetto, resi disponibili in sacche multidose pluriprelievo per un totale di 155 ospedali e 23 Centri di produzione unificati forniti in Italia.
 
“La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia – ha spiegato Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore Italian Biosimilars Group (Ibg) e Business Unit Director Hospital Products di Baxter – l’utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture”.
 
Sono numerose infatti le evidenze scientifiche e le analisi sui rischi legati alla manipolazione di questi farmaci: un’attività per la quale si suggerisce, anche in linea con la Raccomandazione 14 del Ministero della Salute, di utilizzare ove possibile sistemi a circuito chiuso e l’uso di preparazioni in sacca multidose al fine di agevolare il lavoro degli operatori e diminuire il rischio di contaminazione. “Baxter – ha proseguito Collatina – supporta le aziende ospedaliere nella realizzazione delle Ufa (Unità Farmaci Antiblastici) i laboratori sterili a norma di legge per la preparazione dei farmaci antiblastici, provvedendo alla messa in opera dei locali e alla formazione del personale addetto, a fronte di contratti pluriennali per la fornitura delle sacche multidose pluriprelievo di chemioterapici antiblastici: a oggi le Ufa così realizzate sono 30 su tutto il territorio nazionale”.
 
Sacche per la nutrizione parenterale a misura di paziente. Lo stabilimento garantisce inoltre la produzione di sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, realizzate su prescrizione medica per le esigenze dei singoli pazienti, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, lipidi. Sacche somministrate direttamente al domicilio di pazienti con patologie croniche e rare, post chirurgici o affetti da altre patologie (tumori) che limitano o impediscono di alimentarsi naturalmente. Il modello prevede oltre alla e e fornitura delle sacche personalizzate l’assistenza di personale infermieristico altamente specializzato nella gestione della terapia nutrizionale parenterale domiciliare e dei cateteri venosi centrali.
 
“In Italia da più di 30 anni – ha spiegato ancora Collatina – proponiamo un percorso di governo clinico in nutrizione parenterale domiciliare che parta dall’ospedale e arrivi a casa del paziente in piena sicurezza, con massima attenzione alla qualità e appropriatezza terapeutica. Un approccio che risponde alle necessità dei pazienti e ai bisogni del sistema sanitario nazionale esplicitati anche all’interno del Piano Nazionale della Cronicità appena approvato e che si basa sulla costruzione di un modello di cura socio-sanitario integrato”. Soprattutto è necessario che i pazienti abbiano un’elevata qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi offerti. “Solo così – prosegue Collatina – si potrà ottenere un risparmio in termini di ricoveri inappropriati, infezioni ricorrenti e complicanze, a favore di una corretta allocazione delle risorse. A questo si aggiunge, inoltre, il mantenimento di un elevato grado di qualità della vita dei pazienti, l’outcome clinico e la valorizzazione dei costi sociali. Per far questo la via più virtuosa sembra essere quella di continuare a lavorare in un’ottica di partnership tra pubblico e privato con l’obiettivo di realizzare un percorso di integrazione che prenda in carico il paziente dall’ospedale al territorio, in un’ottica di sostenibilità”.
 
Un esempio concreto e lungimirante è proprio quello rappresentato dalla Toscana,Regione nella quale, grazie alla legge 340 del 2017, è stato avviato un innovativo percorso di governo clinico per la nutrizione parenterale domiciliare. Con questa legge si predispone un percorso che abbraccia il paziente già dal momento della dimissione ospedaliera, fino all’arrivo a casa, ed in tutte le fasi della sua malattia.

25 settembre 2017
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