Covid e influenza. Dall’Ecdc un protocollo per valutare l’efficacia dei vaccini

Questo protocollo principale presenta gli elementi principali per uno studio multicentrico (multi-paese) sull'efficacia dei vaccini contro Covid e influenza stagionale a livello di assistenza primaria, delineando i metodi concordati per la raccolta dei dati a livello nazionale e include un piano per l'analisi aggregata. La combinazione di dati provenienti da più siti di studio consentirà a studi con maggiore potere statistico di raggiungere obiettivi più specifici. IL PROTOCOLLO

03 OTT - Dal 2020, l’ECDC ha iniziato a costruire infrastrutture per eseguire studi sull’efficacia del vaccino Covid (CVE) utilizzando le lezioni apprese da altri studi sull’efficacia del vaccino. Uno di questi studi è stato il progetto I-MOVE (Influenza – Monitoring Vaccine Effectiveness in Europe), finanziato dall’ECDC, nell’ambito del quale l’IVE (efficacia del vaccino sull'influenza stagionale) è stato misurato in Europa utilizzando sistemi di sorveglianza sentinella di assistenza primaria a partire dalla stagione influenzale 2007-2008. L’infrastruttura sarà utilizzata per costruire un sistema che monitora regolarmente l’efficacia del vaccino ed esegue studi, compresi studi sull’impatto e sul peso delle malattie, in diversi contesti. A seconda del contesto, verranno fornite informazioni su diversi esiti (malattia grave, malattia moderata, trasmissione, ecc.). Il progetto complessivo si chiama VEBIS.

Ora Ecdc rilancia un protocollo principale per gli studi su CVE e IVE contro l’influenza sintomatica confermata in laboratorio o l’infezione da SARS-CoV-2 a livello di assistenza primaria. Questo protocollo principale presenta gli elementi principali per uno studio multicentrico (multi-paese) su IVE/CVE a livello di assistenza primaria, delineando i metodi concordati per la raccolta dei dati relativi all’influenza e alla SARS-CoV-2 a livello nazionale e include un piano per l'analisi aggregata. La combinazione di dati provenienti da più siti di studio consentirà a studi con maggiore potere statistico di raggiungere obiettivi più specifici. Il protocollo può essere implementato per COVID-19 e/o influenza.
Il metodo proposto è uno studio caso-controllo che utilizza un disegno test negativo. La popolazione in studio è composta da persone di tutte le età, appartenenti al gruppo target per la vaccinazione anti-COVID-19 o antinfluenzale, che si presentano alle cure primarie con sintomi di infezione respiratoria acuta (ARI) o malattia simil-influenzale (ILI) e nessuna controindicazione per essere vaccinati con il vaccino di interesse. Questo protocollo è adattato dai protocolli generici I-MOVE e I-MOVE+ e dal protocollo generico I-MOVE-COVID-19 ed è scritto in modo generico. Le specificità dello studio sull'influenza e/o sul VE COVID-19 di ciascun sito di studio possono essere dettagliate negli allegati al protocollo.

Questo protocollo di base è inteso principalmente a guidare l’attuazione degli studi finanziati dall’ECDC. Tuttavia, l’ECDC incoraggia la conduzione di studi sull’efficacia del vaccino, utilizzando questo protocollo come base, nei paesi che attualmente non intendono partecipare agli studi finanziati dall’ECDC. L'uso di protocolli coerenti faciliterà la comparabilità dei risultati degli studi tra studi, paesi e siti di studio.

03 ottobre 2023
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