Sicurezza delle cure, ancora troppo limitate le evidenze quantitative

di R.Tartaglia, F.Cascini, M.La Regina, M.Tanzini

L'Italia, come si sa, è uno dei pochi Paesi ad avere una legge dedicata alla sicurezza delle cure (la n.24/2017) ma il rischio di una deriva della sicurezza delle cure, nonostante la norma, è possibile poiché manca la verifica della sua efficacia e l'interesse alla raccolta sistematica di evidenze scientifiche

02 MAR - La pandemia ha evidenziato, come sappiamo, una ridotta o ritardata resilienza da parte della maggioranza delle istituzioni a livello internazionale. Non tutte le organizzazioni sanitarie hanno integrato la funzione di clinical risk management nelle task force dell’emergenza Covid19 (1) ponendo così in secondo piano una questione fondamentale. Molti medici e infermieri hanno posto il problema della loro carente tutela professionale e questo ha rappresentato una grave criticità anche per la sicurezza dei pazienti.
 
L'Italia, come si sa, è uno dei pochi Paesi ad avere una legge dedicata alla sicurezza delle cure (la n.24/2017) ma il rischio di una deriva della sicurezza delle cure, nonostante la norma, è possibile poiché manca la verifica della sua efficacia e l'interesse alla raccolta sistematica di evidenze scientifiche.
 
Sono ancora tante le incertezze e poche le evidenze per imporre obblighi come quelli previsti dal prossimo decreto che stabilisce i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie. Si tratta della tipica situazione della burocrazia non basata sulle evidenze.  
Una interessante riflessione è stata proposta da BMJ Quality & Safety (2) sui successi del movimento culturale riguardante la sicurezza delle cure e le nuove sfide che vorremmo portare all'attenzione dei lettori di QS; tanti spunti fanno riferimento al libro di Lucian Leape , (3) che raccoglie sotto forma di racconto i momenti storici più significativi e il ruolo dei vari enti dedicati alla diffusione e promozione della cultura della sicurezza.
 
In Italia, il movimento della sicurezza delle cure ha avuto il suo punto di arrivo, ma anche di partenza, nella legge 24 del 8 marzo 2017. Il BMJ (4) ne evidenziò in un editoriale alcuni punti salienti e in particolare il recepimento di importanti indicazioni dell’OMS come, ad esempio, l'introduzione di sistemi di segnalazione e apprendimento delle situazioni a rischio, protetti e tutelati in caso di possibile uso a fini giudiziari.
 
Ad oggi, i dati sembrano testimoniare, da un punto di vista qualitativo, che si sia investito molto in tante iniziative per la realizzazione di campagne di sensibilizzazione sul tema e per il coinvolgimento dei professionisti: in questi ultimi 20 anni sono stati realizzati studi, ricerche, conferenze a tutti i livelli, e anche molta formazione. I centri per la gestione del rischio sanitario sono stati istituiti in tutte le regioni italiane, ogni azienda sanitaria dispone di un responsabile del rischio clinico ed è stato avviato un sistema di realizzazione delle linee guida. Ma quali sono state le ricadute di tutte queste iniziative?
 
E l'impatto nel nostro Paese sulla qualità e la sicurezza delle cure, chi lo ha valutato? Da un punto di vista quantitativo i dati riportati dai vari studi hanno prodotto evidenze ancora relativamente poco significative rispetto ai successi attesi.
 
Pochi studi, ad esempio, hanno rilevato riduzioni significative del numero degli eventi avversi nel tempo, nonostante gli investimenti nei sistemi di segnalazione e apprendimento e l’analisi e l’approfondimento delle criticità organizzative correlate. Per esempio, ci sono prove limitate a chiara dimostrazione dei successi dovuti a interventi quali la checklist di sala operatoria. Altri interventi, come riconciliazione e ricognizione di terapia, hanno dimostrato piccole riduzioni di errori e nessuna evidente diminuzione dei danni effettivi. In sintesi, pochi interventi relativi a pratiche di sicurezza possiedono le caratteristiche chiave per garantire un esito robusto e prove a sostegno di un'adozione diffusa.
 
D'altra parte, sebbene le prove sulla causalità degli eventi avversi siano ancora poco rilevanti, esistono prove ragionevoli a sostegno dell'idea che il rispetto degli standard di accreditamento possano avere molteplici vantaggi plausibili nel miglioramento delle prestazioni in ambito ospedaliero (5). Non tutti i modelli per la gestione del rischio che vengono attualmente proposti hanno basi scientifiche che garantiscono un miglioramento della qualità e sicurezza dei servizi assistenziali e di conseguenza il sistema assicurativo. Appare inoltre carente la comprensione dell'efficacia delle valutazioni di controllo esterne e sarebbero necessari ulteriori studi, in una gamma di contesti sanitari, per comprendere le ricadute positive per i pazienti (6).
 
Le sfide del futuro non consistono dunque solo nell’affrontare gli ostacoli politici, culturali e operativi, richiedendo più dibattito e confronto, ma anche e soprattutto sulla attitudine alla raccolta sistematica di dati oggettivi sui quali fare considerazioni per definire gli interventi più importanti e le strategie per aumentare la sicurezza.
 
Il paradigma della sicurezza delle cure dovrebbe dare priorità ai cambiamenti di sistema rispetto alla correzione del comportamento individuale. Ma si è fatto ancora poco per ridurre la pressione - che guida spesso le politiche aziendali e l’assistenza in prima linea legata solo alla produttività e all’efficienza a dispetto della sicurezza. Né si è investito a sufficienza sulla formazione mediante simulazione e sull’acquisizione delle capacità non tecniche, sul miglioramento della collaborazione e integrazione delle competenze, sull'applicazione di metodologie correlate al fattore umano e sulla co-progettazione dei servizi. E questo è ben evidente dalle limitate risorse umane ed economiche che ogni azienda dedica alla gestione della qualità e della sicurezza delle cure.
 
Le criticità, fin qui esposte, non dovrebbero d'altronde scoraggiare e far ritenere inutile occuparsi di sicurezza ma stimolare un reale progresso rendendo sempre più evidente l'importanza della gestione del rischio sanitario.
 
Servirebbe cioè, come suggerito da importanti autori, un approccio alla qualità, alla sicurezza e alle attività di gestione del rischio mediato dalla conoscenza della scienza della complessità, della costruzione di significato, della non linearità, piuttosto che passando attraverso una logica semplicistica di cambiamento causale, adatta per problemi lineari. E per raggiungere questa conoscenza occorre passare dalla raccolta dell'evidenza scientifica derivante dall'osservazione del mondo reale (7, 8).
 
L'interpretazione e applicazione di una norma che non tiene conto della complessità del sistema sanitario e delle evidenze scientifiche, finirà col ridurre la sua stessa essenza a puri adempimenti burocratici creando ulteriori limiti allo sviluppo della sicurezza delle cure e alla diffusione della sua cultura..
 
Riccardo Tartaglia
Università G. Marconi
 
Fidelia Cascini
Università Cattolica Sacro Cuore
 
Micaela La Regina
USL La Spezia
 
Michela Tanzini
Centro Gestione Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente Regione Toscana
 
Riferimenti bibliografici
1. Riccardo Tartaglia, Micaela La Regina Michela Tanzini, Chiara Pomare, Rachel Urwin, Louise A Ellis, Vittorio Fineschi, Francesco Venneri, Chiara Seghieri, Peter Lachman, Johanna Westbrook, Jeffrey Braithwaite, COVID-19 Pandemic: International Survey of Management Strategies. Int J Qual Health Care. 2021 Feb 20;33(1):mzaa139. doi: 10.1093/intqhc/mzaa139.
2. G. Schiff , K. G Shojania Looking back on the history of patient safety: an opportunity to reflect and ponder future challenges, BMJ Qual Saf . 2022 Feb;31(2):148-152. doi: 10.1136/bmjqs-2021-014163. Epub 2021 Oct 8.
3. Lucian L. Leape. Making Healthcare Safe. The Story of Patient Pafety Movement. Springer 2021. https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2F978-3-030-71123-8.pdf
4. Tommaso Bellandi, Riccardo Tartaglia, Aziz Sheikh and Liam Donaldson. Italy recognises patient safety as a fundamental right A new law takes a bold new step towards enhancing patient safety. BMJ 2017;357:j2277 doi: 10.1136/bmj.j2277
5.Mohammed Hussein, Milena Pavlova, Mostafa Ghalwash and Wim Groot. The impact of hospital accreditation on the quality of healthcare: a systematic literature review. Hussein et al. BMC Health Services Research (2021) 21:1057 https://doi.org/10.1186/s12913-021-07097-6
6.Gerd Flodgren, Daniela C Gonçalves‐Bradley, Marie‐Pascale Pomey
External inspection of compliance with standards for improved healthcare
outcomes. Cochrane Database for Systematic Reviews. https://doi.org/10.1002/14651858.CD008992.pub3
7. Walter Ricciardi e Fidelia Cascini, Ricciardi W., Cascini F. “Guidelines and safety practices for improving quality and safety. In: Textbook of Patient Safety and Clinical Risk Management, Ed. Springer 2021
8. Fidelia Cascini, Rischio sanitario. Disegno di un modello organizzativo ai sensi della Legge 24/2017. Franco Angeli, Milano. 2019

 

02 marzo 2022
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