Farmacovigilanza in crescita

24 SET - Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) tra il 1 gennaio 2001 e il 31 dicembre 2012 sono state registrate in totale 148.340 segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. Da questa analisi sono escluse le segnalazioni provenienti dalla letteratura.
Nel 2012 il numero delle segnalazioni inserite nella RNF è stato pari a 29.036, equivalente a un tasso di segnalazione di 489 segnalazioni per milione di abitanti, che ha ormai superato quello di Paesi con una forte tradizione nella farmacovigilanza. Ad esempio, nel Regno Unito i dati pubblicati annualmente dall’Agenzia inglese MHRA mostrano un numero di segnalazioni abbastanza costante negli ultimi quattro anni con un tasso di segnalazione che nel 2012 ha raggiunto le 409 segnalazioni per milione di abitanti.
La segnalazione italiana complessivamente ha quindi raggiunto e superato il valore di 300 segnalazioni per milione di abitanti, definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come il Gold standard per un efficiente sistema di farmacovigilanza in grado di generare tempestivamente i segnali di allarme.

L’aumento delle segnalazioni è stato osservato sia per le segnalazioni da farmaci sia per quelle da vaccini, anche se è più consistente per i farmaci (+41%) che per i vaccini (+7%). Ad ogni modo le due situazioni sono molto diverse: per quanto riguarda i farmaci l’incremento delle segnalazioni è continuo e a tratti molto consistente; per i vaccini si è registrato un picco di segnalazioni nel 2009 collegato alla pandemia e una nuova forte risalita nel 2011.

Le differenze regionali
La crescita della farmacovigilanza ha interessato quasi tutte le Regioni. Lombardia e Toscana hanno raggiunto nel 2012 le 1200 segnalazioni per milione di abitanti, ma, pur in presenza di una ampia variabilità, i numeri sono in crescita quasi dappertutto, con Puglia, Piemonte e Calabria che nel 2012 hanno più che triplicato il loro tasso di segnalazione rispetto all’anno precedente. Lombardia e Toscana hanno un numero di segnalazioni nettamente più alto rispetto alle altre regioni: nel 2012 il 55% delle segnalazioni italiane proviene da queste due Regioni.

Il Gold standard del tasso di segnalazione è superato da 8 Regioni: Toscana (1212), Lombardia (1200), Piemonte (482), Emilia Romagna (457), Puglia (325), Basilicata (322), Campania (319), PA Trento (316). Solo in 4 Regioni (Molise, Lazio, Basilicata e Liguria) è stato registrato un calo delle segnalazioni.

Complessivamente negli ultimi quattro anni circa il 30% delle segnalazioni è grave, in larga parte perché è stato provocato o allungato il ricovero ospedaliero. Se escludiamo le segnalazioni da vaccino la percentuale di segnalazioni gravi sale al 33% nel totale dei 4 anni (31% nel 2012). La distribuzione in valore percentuale delle segnalazioni dell’anno 2012 è più o meno simile a quella del totale degli ultimi 4 anni.
Medici ospedalieri e farmacisti sono gli operatori sanitari che segnalano di più
Oltre la metà delle segnalazioni degli ultimi 4 anni viene da medici ospedalieri (57% nel solo 2012). Ancora basse le segnalazioni dai medici di medicina generale.

Da segnalare che nel 2012 troviamo per la prima volta 159 schede inviate da personale operante in centri antiveleni, sulla base della nuova definizione di reazioni avverse che include i sovradosaggi, l’abuso e il misuso. Le voci “altro” e “specialista” si riferiscono quasi esclusivamente ai medici operanti nei distretti vaccinali.

Negli anni si è osservato un crescente e consistente aumento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti dai farmacisti. L’aumento delle segnalazioni dai farmacisti è certamente positivo, ma va visto anche alla luce dei progetti di farmacovigilanza attiva che sono in corso negli ultimi anni. La maggior parte delle segnalazioni proviene da farmacisti ospedalieri coinvolti in progetti di monitoraggio attivo.
 
I farmaci più segnalati
Il maggior numero di segnalazioni del 2012 è a carico dei farmaci appartenenti alla classe ATC degli antineoplastici, degli antimicrobici, del sistema nervoso centrale, del sangue, del cardiovascolare e del sistema muscolo scheletrico.
Ad accezione dei medicinali della categoria degli organi di senso, per tutti si registra un aumento del numero di segnalazioni. L’aumento maggiore è stato registrato per i farmaci del sangue (+73%).
La lista dei farmaci più segnalati riporta ai primi posti farmaci di largo consumo quali l’amoxicillina e il warfarin oppure farmaci collegati all’uso di registri.

Le reazioni più segnalate
Le reazioni più segnalate sono quelle cutanee, seguite da quelle relative alle condizioni generali, dalle reazioni gastrointestinali e da quelle del sistema nervoso e respiratorio. Gli altri organi e sistemi sono stati coinvolti con una percentuale inferiore al 10%. Orticarie e angioedemi sono le reazioni più segnalate.
Nel 2012 è stato confermato il trend in crescita delle segnalazioni di sospette ADR da farmaci e l’aumento complessivo è stato pari a +38%.
 

24 settembre 2013
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