Pma. Alla Stato Regioni i nuovi requisiti per i Centri. Ecco il testo dello schema di accordo

28 MAR - E’ arrivato sul tavolo della Conferenza Stato Regioni, che dovrebbe esaminarlo in una delle prossime sedute, lo schema di accordo tra Governo e Regioni sui requisiti minimi per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo , la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane delle strutture sanitarie autorizzate alle attività di procreazione medicalmente assistita.

Il testo indica puntigliosamente i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologiche che le strutture dovranno garantire per poter esercitare la loro attività in Italia, tenendo conto sia dell’evoluzione della normativa nazionale ed europea  e del parere del Consiglio superiore di sanità.

I requisiti   definiti  dal documento  sono  infatti  attuativi  dei   Decreti   Legislativi 191/2007 e 16/2010, che recepiscono le Direttive Europee n. 23/2004, n.17/2006 e n. 86/2006 e si riferiscono a:
- standard di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane; - prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani previste nel decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16.

L’accordo si applica ai gameti (ovuli, spermatozoi), zigoti, embrioni e tessuti gonadici destinati ad applicazioni sull'uomo, nel rispetto della normativa vigente e si riferisce alla qualità e sicurezza delle cellule durante il prelievo, e dei gameti, degli zigoti e degli embrioni durante la manipolazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione al centro sanitario in cui verranno applicate.

Il campo d'applicazione non si estende all'applicazione clinica sul paziente dei gameti, zigoti ed embrioni (con atti chirurgici, inseminazione o trasferimento di embrioni). Il documento sarà sottoposto a revisione periodica ed in occasione di modifiche legislative, di standard e di nuove conoscenze mediche e scientifiche.

28 marzo 2012
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