Covid. Nuovi accertamenti di Ema su sicurezza vaccini Pfizer e J&J

Lo ha deciso il Prac a seguito di un caso di sindrome infiammatoria multisistemica che si è verificato in Danimarca su un maschio di 17 anni che da allora si è comunque completamente ripreso. Alcuni altri casi simili, 7 in tutta Europa, sono stati segnalati fino ad oggi. Sotto osservazione anche i dati sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) registrati per il vaccino Janssen.

03 SET - Il Prac dell'Ema sta valutando se esiste un rischio di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) a seguito di vaccinazione con Pfizer. Si stanno rivedendo anche i dati sui casi di tromboembolia venosa a seguito di vaccinazione con J&J.
 
Più in particolare, un caso di sindrome infiammatoria multisistemica si è verificato in un maschio di 17 anni in Danimarca che da allora si è completamente ripreso. Alcuni altri casi simili sono stati segnalati in altre paesi europei a seguito della somministrazione di altri vaccini contro il Covid per un totale di 7 casi totali segnalati ad oggi. La MIS è una grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti del corpo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. MIS è stato precedentemente segnalato a seguito della malattia Covid. Il paziente danese, tuttavia, non aveva una storia di Covid.
 
Si tratta di una patologia rara, il suo tasso di incidenza prima della pandemia di Covid era stimata da 5 paesi europei in circa 2-6 casi ogni 100.000 persone all'anno tra i bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni, e inferiore a 2 casi ogni 100.000 persone all'anno negli adulti di età compresa tra 20 anni o più. In questa fase, non vi è alcuna modifica alle attuali raccomandazioni dell'UE per l'uso dei vaccini Covid.  
Il Prac sta inoltre rivedendo i dati sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) con il vaccino Janssen (J&J). Questo problema di sicurezza è distinto dall'effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS). Il tromboembolismo venoso è stato incluso nel piano di gestione del rischio per il vaccino Janssen come problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi di tromboembolismo venoso osservati all'interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nei primi studi clinici utilizzati per autorizzare questo vaccino. Il Prac valuterà ulteriori dati provenienti da due ampi studi clinici sul vaccino, che devono essere presentati a breve dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino, al fine di valutare ulteriormente se la condizione è collegata al vaccino.

03 settembre 2021
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