Vaccino AstraZeneca di nuovo nel ciclone. Il Prac di Ema in riunione plenaria fino a venerdì. Ma già si  parla di “conferma del nesso causale con forme rare trombosi”

di Giovanni Rodriquez

A parlarne è stato il responsabile vaccini di Ema Marco Cavaleri. Ma la riunione del Prac è in corso e non è stata ancora diramata alcuna conferma ufficiale. Come non è ancora chiaro se l'Agenzia europea deciderà, se il nesso causale sarà confermato, di inserire limiti di età o altre limitazioni all'uso del vaccino anglo-svedese o se si provvederà unicamente a rivedere il bugiardino. La nostra Aifa attende il verdetto europeo ma i rumors fanno pensare che se il nesso fosse confermato da Ema anche l'Italia potrebbe mettere lo stop per gli under 55

06 APR - Il Comitato per la sicurezza di Ema (Prac) sta continuando la sua valutazione dei casi segnalati di coaguli di sangue, inclusi casi molto rari di coaguli di sangue con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, nelle persone vaccinate con il vaccino Covid-19 AstraZeneca. I risultati del briefing con gli esperti, confluiranno nella valutazione del Prac che aggiornerà le sue raccomandazioni sulla vicenda in occasione della riunione plenaria in corso da oggi fino al 9 aprile.
 
In attesa del responso ufficiale già questa mattina è però intervenuto il responsabile per i vaccini di Ema Marco Cavaleri che in un virgolettato riportato da il Messaggero afferma: “Secondo me ormai possiamo dirlo, è chiaro che c’è un’associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo”. Una affermazione che ha suscitato subito allarme, prima di tutto tra le categorie già vaccinate con AstraZeneca e che ora attendono la seconda dose e tra chi si è già prenotato per la vaccinazione con il prodotto dell'azienda anglo-svedese.  
Ma oggi pomeriggio da Ema arriva comunque una precisazione sul fatto che non è stata ancora presa alcuna decisione né si è giunti a conclusioone sulla questione del nesso causale.
 
In mattinata è girata anche la voce di un vertice Ministero-Aifa sulla questione, poi ridimensionato a incontro di routine dallo stesso Ministero: “Il confronto tra il Ministero della Salute e l’Aifa è costante e le interlocuzioni tecniche sulla campagna vaccinale si svolgono con regolare frequenza. Non vi è in programma alcun vertice specifico”, scrive il dicastero di Speranza in una nota.
 
Ma in ogni caso, se il nesso dovesse essere confermato ufficialmente, resterebbe ancora da capire cosa scatenerebbe queste reazioni. Su questo punto al momento non vi è alcuna certezza e le indagini proseguono. Non mancano però alcune ipotesi. Da uno studio tedesco emergerebbe che questi eventi rarissimi potrebbero essere generati da una predisposizione genetica.Si scatenerebbe così una reazione immunitaria con la produzione di quegli anticorpi antipiastrinici che determinerebbero il rischio non solo di rare forme di trombosi cerebrali della vena sinusale ma anche di episodi emorragici. Resterebbe poi da capire se è l'adenovirus scatenare questa razione autoimmune.
 
E quindi, alla luce di queste nuove evidenze, cosa potrebbe decidere l'Ema? Probabilmente le indicazioni non cambieranno. Questa settimana dovrebbero arrivare delle prime definizioni preliminari, ma difficilmente si indicheranno dei limiti di età, come hanno fatto diversi Paesi, in assenza di certezze sulla causa scatenante. Resterebbe poi ancora valida quell'indicazione che l'Agenzia europea del farmaco ha continuato costantemente a nell'ultimo mese, ossia che i benefici contro il Covid del vaccino di AstraZeneca restano superiori rispetto a quei rischi di eventi avversi che, seppur possibili, restano rarissimi. Questo almeno a livello di popolazione generale.
 
Si dovrà però analizzare più nel dettaglio le varie fasce di età, per capire se ad esempio le giovani donne, spesso protagoniste di questi casi particolari di trombosi, possano essere esposte a rischi maggiori con questa vaccinazione rispetto all'eventuale contagio da Covid. Si dovrà quindi portare avanti un lavoro molto meticoloso per capire se il rapporto rischi benefici è o meno a favore del vaccino per tutte le fasce d'età. O se magari sia il caso di ricorrere solo a determinati vaccini per una certa categoria di popolazione.
 
Sul tema è intervenuto anche il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, questa mattina a Radio 24: "È possibile, per maggiore precauzione, che l'Agenzia europea dei medicinali Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Questo è già successo anche per tanti altri famaci. Anche se il vaccino è stato utilizzato in un numero estremamente alto di soggetti, mentre gli eventi trombotici rari segnalati sono pochissimi".
 
"Non vi è ombra di dubbio che vi sia un rapporto rischio-beneficio positivo - ha aggiunto Sileri -. L'Ema può cioè individuare dei sottogruppi di popolazione che presentano un comune denominatore per un maggiore livello di rischio, e valutare il rapporto causa-effetto in tali gruppi in relazione agli eventi trombotici rari che sono stati segnalati. Una possibile limitazione all'uso per determinate categorie rientra nei processi di farmacovigilanza ed è già successo per tanti altri farmaci a partire dall'aspirina, per la quale a partire dagli anni '80 è stato posto un limite d'uso per la fascia dei bambini sotto i 12 anni per alcuni eventi avversi".
 
E in Italia cosa deciderà l'Aifa? In caso di comunicazione di accertato nesso causale da parte del Prac è molto probabile che anche l'Italia andrà a seguire quelle limitazioni per le età più giovani introdotti in larga parte d'Europa già dalla scorsa settimana.
 
È quindi ipotizzabile uno stop alle vaccinazioni per gli under 55. Un'ipotesi, secondo quanto si apprende da fonti del Ministero della Salute, è quella di lasciare aperti i richiami a chi ha già fatto la prima dose di AstraZeneca tra gli under 55, percorrendo una via diversa rispetto a quanto deciso dalla Germania dove si ricorrerà ai vaccini di Pfizer e Moderna.
 
Di certo le ripercussioni sulla campagna vaccinale non mancheranno. Il 'danno di immagine' sulla percepita sicurezza del vaccino AstraZeneca già molto discussa dopo lo stop and go delle settimane scorse, sarebbe ormai difficilmente arginabile e resterebbe da capire a quanto ammonterebbero le rinunce.
 
In Italia da qui a fine anno sono attese oltre 34,7 milioni di dosi del vaccino anglo-svedese, con le quali poter vaccinare più di 17 milioni di persone. Un crollo delle adesioni comporterebbe un inevitabile allungamento dei tempi della campagna vaccinale con uno slittamento rispetto agli obiettivi di immunità di gregge di almeno alcuni mesi. Con ripercussioni anche a livello economico e sociale.
 
Giovanni Rodriquez

06 aprile 2021
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