Vaccino AstraZeneca. Ema raccomanda di inserire tra gli effetti collaterali anche anafilassi e ipersensibilità 

L'aggiornamento si basa su una revisione di 41 segnalazioni di possibile anafilassi (reazioni allergiche gravi) osservate tra le circa 5 milioni di vaccinazioni nel Regno Unito. Dopo un'attenta revisione dei dati, il PRAC ha ritenuto probabile un collegamento al vaccino almeno in alcuni di questi casi.

12 MAR - Il comitato per la sicurezza Prac dell'EMA a seguito della valutazione di un’allerta di sicurezza relativo a casi di anafilassi (reazioni allergiche gravi) con il vaccino AstraZeneca COVID-19,  ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sull prodotto per includere anafilassi e ipersensibilità (reazioni allergiche) come effetti collaterali, con un frequenza sconosciuta e per aggiornare l'avvertenza esistente per riflettere che sono stati segnalati casi di anafilassi.

L'aggiornamento si basa su una revisione di 41 segnalazioni di possibile anafilassi osservate tra circa 5 milioni di vaccinazioni nel Regno Unito.  Dopo un'attenta revisione dei dati, il PRAC ha ritenuto probabile un collegamento al vaccino almeno in alcuni di questi casi.

L'anafilassi è un effetto indesiderato noto che può verificarsi, molto raramente, con i vaccini ed è già incluso nel piano di gestione del rischio per il vaccino COVID-19 AstraZeneca come rischio potenziale. Pertanto, le informazioni sul prodotto contengono già un'avvertenza sulle reazioni anafilattiche. Questa informazione evidenzia anche la necessità che un trattamento medico appropriato sia prontamente disponibile in caso di un evento anafilattico con il vaccino e una raccomandazione che le persone che ricevono il vaccino siano monitorate per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione è già inclusa. Qualsiasi persona che sviluppi una tale reazione dopo la prima dose del vaccino non deve ricevere una seconda dose. Questo consiglio, che è allineato a tutti i vaccini COVID-19 autorizzati nell'UE, rimane invariato e l'aggiornamento alle informazioni sul prodotto non richiedono alcun cambiamento nella pratica clinica.

12 marzo 2021
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