Ema. Rolling review per anticorpo monoclonale regdanvimab

La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

24 FEB - Il comitato per i medicinali per l'uomo (Chmp) dell'Ema ha avviato una "revisione continua" dei dati sull'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), che è stato sviluppato da Celltrion, per il trattamento del Covid-19. La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale.
 
L'Ema ha avviato la valutazione del primo lotto di dati, che provengono da studi su animali (dati non clinici) e sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del medicinale. L'agenzia valuterà tutti i dati su questo medicinale non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
 
L'Ema valuterà la conformità del medicinale ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più rapido di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva.   
Regdanvimab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2, il virus che causa Covid-19. Quando si lega alla proteina spike, la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo si riduce. Ciò dovrebbe ridurre la necessità di ricovero in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato.

24 febbraio 2021
© Riproduzione riservata