Leucemia linfatica cronica. Acalabrutinib ottiene l’approvazione in Europa

Acalabrutinib ha dimostrato un beneficio significativo in termini di efficacia e tollerabilità a lungo termine tanto nel trattamento in prima linea quanto nella malattia recidivante o refrattaria. L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi di due studi clinici di Fase III, Elevate-TN e Ascend, che hanno visto coinvolti, rispettivamente, pazienti con LLC non precedentemente trattati e pazienti con LLC recidivante o refrattaria.

10 NOV - Acalabrutinib, un inibitore selettivo della tirosin chinasi di Bruton (BTK) di nuova generazione, è stato approvato nell’Unione Europea (UE) per il trattamento di pazienti adulti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC), il tipo più comune di leucemia dell’adulto. L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi di due studi clinici di Fase III, ELEVATE-TN e ASCEND, che hanno visto coinvolti, rispettivamente, pazienti con LLC non precedentemente trattati e pazienti con LLC recidivante o refrattaria.
 
Paolo Ghia, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università Vita-Salute San Raffaele, Coordinatore del Programma Strategico di Ricerca sulla LLC dell’Ospedale San Raffaele e Principal Investigator per l’Italia degli studi ASCEND ed ELEVATE, ha dichiarato: “Ogni anno oltre 3.000 pazienti in Italia ricevono una diagnosi di leucemia linfatica cronica. Uno dei maggiori ostacoli al trattamento di questi pazienti, che in genere ricevono la diagnosi dopo i 70 anni e spesso presentano una o più comorbidità, è trovare opzioni terapeutiche efficaci e tollerate per la gestione della malattia nel lungo termine. Alla luce dei risultati di efficacia e tollerabilità degli studi ASCEND ed ELEVATE, l’approvazione europea di acalabrutinib rappresenta un grande passo avanti per il trattamento dei pazienti affetti da questa patologia. Auspichiamo quindi che anche i pazienti italiani ne possano beneficiare presto.”  
Nello studio di fase III ELEVATE-TN, acalabrutinib in combinazione con obinutuzumab e in monoterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte rispettivamente del 90% e dell’80%, rispetto alla chemio-immunoterapia standard (clorambucile più obinutuzumab), in pazienti con LLC mai trattata in precedenza. Nello studio di fase III ASCEND, l’88% dei pazienti con LLC recidivante o refrattaria in trattamento con acalabrutinib risultava vivo e libero dalla progressione della malattia dopo 12 mesi rispetto al 68% dei pazienti in trattamento con rituximab combinato con idelalisib o bendamustina. I risultati delle analisi ad interim dei due studi sono stati pubblicati rispettivamente su The Lancet e sul Journal of Clinical Oncology.
 
Nell’ambito di un vasto programma di sviluppo clinico, AstraZeneca sta attualmente valutando acalabrutinib nell’ambito di 20 studi clinici sponsorizzati dall’azienda. Acalabrutinib è in fase di valutazione per il trattamento di diversi tumori del sangue, in particolare le neoplasie ematologiche a cellule B tra cui la LLC, il MCL, il linfoma diffuso a grandi cellule B, la macroglobulinemia di Waldenstrom, il linfoma follicolare e il mieloma multiplo ed altre neoplasie ematologiche. 

10 novembre 2020
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