I Piani Terapeutici Aifa compiono 16 anni. Ecco perché è il momento di verificarli e aggiornarli

di Nello Martini

I Piani terapeutici nascono nel 2004 per assicurare la continuità prescrittiva ed assistenziale tra specialista e MMG nell’ambito dei nuovi farmaci. A 16 anni dalla loro istituzione si rende necessario procedere ad una verifica degli impatti e degli esiti di questi strumenti e ad un loro aggiornamento sulla base dei cambiamenti assistenziali, evitando soluzioni semplicistiche o di banalizzazione di tali strumenti. E proprio l'emegenza Covid può essere l'occasione per farlo

04 GIU - Premessa
Per far fronte al periodo di emergenza CoViD-19 e al distanziamento sociale, AIFA con comunicato del 2 Giugno ha ulteriormente prorogato i Piani Terapeutici (PT) in scadenza fino al 31 Agosto 2020.
 
I PT AIFA si riferiscono a quei farmaci che vengono prescritti su Piano Terapeutico dello specialista ospedaliero e rinnovati ogni 6-12 mesi; sulla base del PT dello specialista il Medico di Medicina Generale (MMG) può ripetere la prescrizione del farmaco che viene rimborsato dal SSN.
 
Origine e finalità dei PT
I PT sono stati istituiti da AIFA nel 2004 per assicurare la continuità prescrittiva ed assistenziale tra specialista e MMG nell’ambito dei nuovi farmaci; in particolare le finalità dei PT erano di:
- assicurare l’appropriatezza prescrittiva e anche il monitoraggio degli esiti (attraverso il PT web based);
- garantire il rispetto di specifici aspetti di safety;
- consentire al MMG di avere conoscenza e informazioni sui farmaci innovativi; - considerare i PT per i farmaci delle patologie croniche e in ambito territoriale come una procedura “a termine”, in modo da trasferire la prescrivibilità alla medicina generale dopo un periodo definito di approfondimento dell’efficacia e della safety in ambito specialistico;
- legare l’atto della prescrizione a specifici percorsi di diagnosi e cura condivisi tra gli specialisti ed il medico di medicina generale.
 
Dopo oltre 15 anni dalla istituzione dei PT si rende necessario procedere ad una verifica degli impatti e degli esiti di questi strumenti e ad un loro aggiornamento sulla base dei cambiamenti assistenziali, evitando soluzioni semplicistiche o di banalizzazione di tali strumenti.
 
A questo punto, seppure in un’ottica di convivenza con il CoViD-19 e in un contesto di difficoltà, sarebbe opportuno non perdere l’occasione di rivedere la governance dei PT e quindi la gestione complessiva dei pazienti cronici.
 
Numero, dimensione prescrittiva e tipologia dei PT
Ad oggi sono attivi PT AIFA per 149 principi attivi, comprendenti 943 specialità medicinali che si riferiscono a 35 categorie terapeutiche (II livello ATC) e a 63 classi terapeutiche (IV livello ATC).
 
Su un totale di 149 principi attivi con PT, 80 PT (53,7 %) sono puramente cartacei, 61 PT (40,9 %) sono cartacei ma su template AIFA (scheda con dati del paziente, diagnosi e piano terapeutico del farmaco) e 8 PT (5,4 %) sono web-based (prescrivibili su scheda di arruolamento e scheda di follow-up dagli specialisti delle strutture indicate dalle regioni, con dati imputati nella piattaforma informatica di AIFA).
 
Per quanto riguarda le categorie terapeutiche (II livello ATC), le prime 9 categorie terapeutiche rendono ragione di oltre il 60% di tutti i PT; in particolare, la classe dei farmaci per il diabete rappresenta la categoria terapeutica con il numero maggiore di principi attivi con PT, pari a 29 che corrisponde al 19,5% di tutti i principi attivi.
 
Occorre considerare che, se si tiene conto dell’elevata prevalenza epidemiologica delle condizioni di cronicità, il percorso della prescrivibilità e dell’accesso ai farmaci regolati dal PT riguarda milioni di pazienti cronici con multimorbilità e centinaia di milioni di ricette ogni anno.
 
I percorsi dei pazienti con PT
Allo status quo, il paziente è (apparentemente) al centro del processo assistenziale, mentre nella realtà, non esistendo un percorso definito e integrato, è il paziente stesso che “si deve muovere” lungo percorso che:
1. inizia con la prescrizione dello specialista su PT (il paziente ritira il PT),
2. prosegue con la ripetizione della prescrizione da parte del MMG sulla base del PT (il paziente riceve la ricetta),
3. cui segue l’acquisto del farmaco da parte della ASL,
4. infine, la distribuzione diretta da parte di strutture ospedaliere o “Per Conto” (DPC) tramite le farmacie (il paziente ritira il farmaco).
 
Se si considera inoltre che, secondo specifici riscontri effettuati presso le Regioni e i Servizi farmaceutici delle ASL, i milioni di PT puramente cartacei (non template e non web-based) che vengono semestralmente compilati dagli specialisti, non sono (nella maggioranza dei casi) analizzati né ai fini dell’appropriatezza, né ai fini del miglioramento degli esiti da parte dei servizi farmaceutici; il risultato è la produzione di una incredibile quantità di carta e di procedure che, in ogni caso, costringono il paziente ad un percorso con spostamenti defaticanti e ripetuti.
 
La progressiva dematerializzazione delle prescrizioni, accentuata dall’emergenza CoViD, sta attenuando il fenomeno, ma rimane irrisolta in molti casi la reale necessità dei PT o la sussistenza ad oggi delle motivazioni che li hanno generati. 
 
Ipotesi e proposte
La proroga dei PT fino al 31 agosto costituisce una finestra temporale molto utile per una revisione sistematica dei PT, sulla base di criteri e di tempi trasparenti.
Per semplicità metodologica le ipotesi e le proposte di revisione tengono conto delle diverse tipologie di PT (cartacei-template AIFA-web based).
 
PT cartacei
I PT puramente cartacei costituiscono la maggioranza dei PT pari al 53,7% di tutti i principi attivi (80/149). Le motivazioni che stanno alla base dei PT cartacei sono diverse e fanno riferimento a condizioni differenti come ad esempio:
- restrizioni di impiego e di rimborsabilità rispetto alle indicazioni da scheda tecnica (es. levocarnitina);
- problematiche di safety (es. acetretina e clozapina);
- necessità di diagnosi differenziale (es. farmaci anticolinergici per l’Alzheimer);
- selettività di impiego (es. albumina e fattori della coagulazione);
- uso in seconda linea e ad alto costo (es. teriparatide nel trattamento dell’osteoporosi).
 
Una revisione dei PT cartacei dovrebbe essere basata sulla attuale sussistenza delle motivazioni che li hanno generati, con la eliminazione del PT nei casi di non essenzialità o sostituzione dei PT cartacei con PT template AIFA o web-based nei casi in cui deve essere assicurata la verifica dell’appropriatezza prescrittiva ed eventualmente degli esiti.
 
PT template AIFA
Nell’ambito de farmaci con PT su template AIFA, una gran parte pari al 45,9% (28/61) si riferiscono a farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 (DDP-4, glifozine e GLP1). Ad oggi il MMG può prescrivere liberamente le sulfaniluree e le biguanidi (da sole o in associazione – medicinali tutti genericati), ma in caso di mancato controllo della condizione diabetica per la prescrizione di DDP-4, glifozine e GLP1 deve indirizzare il paziente allo specialista per la prescrizione su PT template AIFA.
 
Vi è un consenso generalizzato sulla necessità di attribuire alla Medicina Generale la piena prescrivibilità di tutti i farmaci per il diabete per ragioni largamente condivise:
- dare un senso alla presa in carico del paziente con diabete assicurando la continuità assistenziale;
- superare una condizione per cui il MMG può prescrivere farmaci come le sulfaniluree (gravate da un elevato rischio di ipoglicemia) ma non può prescrivere farmaci con un migliore profilo di sicurezza ed efficacia;
- se si esclude il MMG dalla piena prescrizione dei farmaci per il diabete di fatto si sottrae alla Medicina Generale una patologia cronica che rappresenta per prevalenza ed incidenza il “core” professionale della medicina territoriale.
 
Da un punto di vista operativo, si dovrebbe riconsiderare il PT per i farmaci antidiabetici (attualmente in proroga), attribuendo la piena prescrivibilità ai MMG con l’adozione di una nota AIFA che ne definisca i criteri di appropriatezza d’uso e di controllo degli esiti.
 
In analogia, e per le stesse motivazioni, anche i farmaci per la BPCO e per l’Asma attualmente con PT, dovrebbero essere completamente restituiti alla prescrizione della Medicina Generale (ad eccezione degli anticorpi monoclonali), sempre con l’adozione di una nota AIFA che ne definisca i criteri di appropriatezza d’uso e di controllo degli esiti. 
 
Oltretutto in questo modo verrebbe sanata una palese contraddizione per cui le associazioni LABA+LAMA (a rapporto fisso di dose e a costo meno elevato) possono essere prescritte dallo specialista su PT, mentre gli stessi farmaci in associazione estemporanea (e a costo più elevato) possono essere liberamente prescritti dal MMG.
 
In passato alcune delle note limitative AIFA (una volta CUF) sono state aggiornate affiancandovi uno strumento regolatorio che appariva al momento più adeguato, il piano terapeutico appunto. Il tutto nasceva dalla necessità di accompagnare la decisione del rimborso con avvertenze e procedure che garantiscano quanto più possibile un uso razionale dei nuovi farmaci.
 
Il tornare indietro ora verso delle “note” dovrebbe permettere comunque di non perdere di vista la necessità di una presa in carico da parte della Medicina Generale dell’uso appropriato di questi medicinali. Per fare ciò occorre mettere in campo un’informazione adeguata da parte dell’ente regolatorio che va ben al di là della pubblicazione della decisione in Gazzetta Ufficiale. 
 
PT web-based
Dei PT web-based 4 su 8 complessivi riguardano i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO: dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban). Sui NAO è in corso il dibattito e la decisione regolatoria per la prescrizione da parte dei MMG con Nota AIFA 97 per il trattamento della Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV), mentre rimane inalterato il regime di fornitura delle altre indicazioni dei NAO.
 
I NAO, assieme ai farmaci per il diabete di tipo2 e ai farmaci per le malattie respiratorie (BPCO e Asma) rappresentano indubbiamente le categorie terapeutiche per le quali dovrebbe essere assicurata la prescrivibilità da parte dei MMG con Nota AIFA che definisca i criteri di appropriatezza d’uso e il controllo degli esiti. 
 
Tuttavia la prescrivibilità dei NAO appare più complessa per la necessità di una diagnosi differenziale della FANV, sulla base di un referto elettrocardiografico e dopo una accurata valutazione del rischio trombo-embolico basato su uno score validato (CHA2DS2-VASc2) e del rischio emorragico del singolo paziente sulla base di ben definiti fattori di rischio emorragico.
 
Appare pertanto prudente che il trasferimento della prescrivibilità dei NAO avvenga dopo una fase di esperienza della Medicina Generale della prescrizione senza PT dei farmaci per il diabete e per le malattie respiratorie, in modo da acquisire e perfezionare il ruolo presente e futuro della responsabilità professionale del MMG nella prescrizione di nuovi farmaci.
 
Inoltre, andrebbe valutata attentamente l’applicabilità e la trasferibilità nel contesto e nella pratica assistenziale della Medicina Generale, della compilabilità di schede di prescrizione e di follow-up in cui vengono riportati i parametri relativi al punteggio CHA2DS2-VASc2, al rischio emorragico e ai valori di creatinina (mg/dL), di velocità di filtrato glomerulare - VFG (mL/min) e di emoglobina - Hb (g/dL). Dovrebbe anche essere valutata la reale condizione di raccolta, di analisi e di elaborazione delle schede di prescrizione e di follow-up, onde evitare una produzione non utile di documenti cartacei e di burocrazia.
 
Implicazioni economiche
Vanno infine considerate le eventuali implicazioni economiche derivanti dalla attribuzione della prescrivibilità di alcune categorie terapeutiche, oggi con PT template AIFA o web-based, alla medicina generale. Tali implicazioni economiche derivano dal cambiamento o meno del canale di distribuzione attuale dei farmaci con PT.
 
Attualmente i farmaci con PT sono nella stragrande maggioranza dei casi distribuiti in DPC o in Distribuzione Diretta. Si tratta quindi di una spesa che grava sul tetto degli acquisti diretti. Nel caso in cui la prescrizione da parte dei MMG si accompagnasse al cambiamento del regime di distribuzione con la fornitura tramite le farmacie (“retail”) si dovrebbe tener conto di 2 fattori:
- il differenziale di spesa dovuto al prezzo attribuzione di gara che risulta inferiore rispetto al prezzo ex-factory;
- all’aggravio di spesa, nel caso di riclassificazione dagli acquisti diretti alla farmaceutica convenzionata, dovuto all’attribuzione del prezzo di cessione SSN non più ex-factory (EF – ricavo industria) ma di prezzo al pubblico (PP) che aumenta in ragione della quota riconosciuta alla farmacia (26,70%) e ai grossisti (6,65%), calcolata con il criterio della regressività per fasce di prezzo.
 
In conclusione dalla emergenza CoViD-19 può nascere la possibile soluzione e l’ammodernamento della gestione clinica, assistenziale e farmacologica, delle malattie croniche, che da tempo attende di trovare una soluzione pratica sollecitata dalle istanze dei pazienti e delle stesse Regioni e che tuttavia non aveva ancora trovato sufficienti garanzie per la fattibilità e la sostenibilità economica, pur in presenza di un forte e consolidato consenso tra gli operatori sanitari e la comunità scientifica.
 
Nello Martini
Presidente Fondazione Ricerca e Salute (ReS)

04 giugno 2020
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