Ema sospende i farmaci a base di ranitidina. “Verificata presenza potenziale cancerogeno”

Dopo il caso emerso lo scorso settembre l’Agenzia del farmaco europeo ha deliberato lo stop dei medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). LA NOTA EMA

04 MAG - Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). È quanto comunica l’Agenzia europea del farmaco.
 
Ricordiamo che il caso scoppio lo scorso settembre quando furono dapprima ritirati precauzionalmente dal mercato i farmaci a base di ranitidina e poi avviate verifiche a tappeto su tutti i medicinali per valutare la presenza di nitrosammine.
 
La NDMA ricorda Ema “è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, non è previsto che sia pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte. Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso”.
 
 
Tuttavia l’Ema evidenzia che “quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tali impurezze. Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione”.  
In ogni caso “non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all'interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell'UE”.
 
I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido nello stomaco in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa.
 
Detto ciò l’Agenzia sottolinea come “molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell'UE già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di EMA”.
 
L'EMA ha inoltre definito le condizioni alle quali è possibile revocare la sospensione dell’uso dei medicinali in questione, includendo anche i requisiti richiesti alle aziende per fornire maggiori dati.
 
A partire dal 2018 NDMA e composti simili, noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in una serie di medicinali e le autorità regolatorie dell’UE sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare nuovi obblighi rigorosi per i produttori.

04 maggio 2020
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