Farmaci. Tar Lazio dà ragione a Menarini: “Aifa deve motivare il perché ha detto no al trasferimento di Ranexa dalla distribuzuione diretta alla farmacia”

Nel caso in oggetto era stata rigettata la domanda di rimozione avanzata da Menarini per il suo farmaco per l'angina pectoris dal prontuario della distribuzione diretta (Pht), non permettendo, così, l’inserimento dello stesso nel Prontuario Farmaceutico Nazionale, che avrebbe consentito di affidare il prodotto al circuito della distribuzione delle farmacie territoriali. i Giudici hanno specificato che devono essere esplicitate “le ragioni che chiariscano quali sono i profili di presunta criticità terapeutica e/o monitoraggio che renderebbero necessaria la permanenza del medicinale nel Pht”. LA SENTENZA

19 FEB - Il Tar Lazio, con sentenza n. 1973/2020, ha affermato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) è tenuta a motivare in maniera precisa e puntuale il provvedimento di diniego della richiesta di esclusione di un farmaco dal Pht (Prontuario della Distribuzione Diretta).
 
Nel caso in oggetto riferito al farmaco Ranexa di Menarini, infatti, era stata rigettata la domanda di rimozione dal Pht, non permettendo, così, l’inserimento dello stesso nel Pfn (Prontuario Farmaceutico Nazionale), che avrebbe consentito, in tal modo, di affidare il prodotto al circuito della distribuzione ordinaria, tramite la rete capillare delle farmacie territoriali.

In particolare, i Giudici hanno specificato che devono essere esplicitate “le ragioni che chiariscano quali sono i profili di presunta criticità terapeutica e/o monitoraggio che renderebbero necessaria la permanenza del medicinale nel Pht”.

Inoltre, nel caso specifico, proprio il consolidato lasso temporale trascorso dalla prima inclusione del farmaco in Pht, “costituiva un ulteriore elemento a supporto del consolidato place in therapy e della sicurezza del farmaco in questione e, pertanto, imponeva all’Agenzia resistente di motivare, a maggior ragione, in maniera precisa e puntuale l’impugnato provvedimento di diniego”.
Pertanto, non è sufficiente affermare di non ritenere opportuno escludere il farmaco dal Pht, ma è necessario esplicitare le ragioni di tale inopportunità, precisando con chiarezza le ragioni di presunta criticità terapeutica e/o monitoraggio che renderebbero doverosa l’inclusione del prodotto nel Pht, con conseguente esclusione della distribuzione per il tramite delle farmacie convenzionate.

19 febbraio 2020
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