Autorizzazione farmaci: Usa e Ue sempre più vicine. Decisioni Ema e Fda allineate nel 90% dei casi

Questo è uno dei risultati di un'analisi congiunta delle due agenzie regolatorie che ha confrontato le decisioni su 107 nuove domande di medicinali presso le due agenzie tra il 2014 e il 2016. Il motivo più comune per decisioni divergenti nelle due agenzie erano le differenze nelle conclusioni sull'efficacia, mentre le differenze nei dati clinici presentati a supporto di una domanda sono state la seconda causa più comune delle decisioni divergenti.

02 SET - L'EMA e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sono allineati in oltre il 90% delle decisioni di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali. 
 
Questo è uno dei risultati di un'analisi congiunta delle due agenzie regolatorie che ha confrontato le decisioni su 107 nuove domande di medicinali presso le due agenzie tra il 2014 e il 2016. Lo studio ha anche esaminato le domande per le quali le agenzie hanno avuto risultati diversi in termini di tipo di approvazione e indicazione. Il motivo più comune per decisioni divergenti nelle due agenzie erano le differenze nelle conclusioni sull'efficacia, mentre le differenze nei dati clinici presentati a supporto di una domanda sono state la seconda causa più comune delle decisioni divergenti FDA ed EMA. 
 
"L'alto tasso di convergenza nell'autorizzazione di nuovi medicinali presso l'EMA e la FDA è il risultato di maggiori investimenti nel dialogo e nella cooperazione dal 2003 e ha favorito l'allineamento tra l'UE e gli Stati Uniti rispetto alle decisioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio, mentre entrambe le agenzie valutare le domande indipendentemente l'una dall'altra ", ha affermato Zaide Frias, capo della divisione di valutazione dei medicinali per uso umano dell'EMA.   
"La nostra cooperazione supporta chiaramente entrambe le agenzie nel raggiungimento di un obiettivo comune di massimizzare l'accesso dei pazienti a medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità in entrambe le regioni", ha aggiunto.
 
Alcune differenze sono state osservate nei dati clinici a causa della differenza nei tempi di presentazione (più domande sono state presentate alla FDA prima che fossero presentate all'EMA). Rispetto alla FDA, l'EMA ha spesso rivisto le applicazioni, inclusi studi clinici aggiuntivi o, in particolare per i farmaci oncologici, dati più maturi dallo stesso studio clinico. In quei casi, l'EMA era più probabile rispetto alla FDA di concedere l'approvazione standard, un'indicazione più ampia o l'uso di un medicinale come terapia di prima linea.
 
Nell'ultimo decennio, l'EMA e la FDA hanno istituito gruppi di lavoro congiunti e numerosi forum per la condivisione e la collaborazione di informazioni su molti aspetti dello sviluppo e della regolamentazione della medicina, compresi " gruppi " su argomenti speciali e aree terapeutiche, nonché consulenza scientifica e protocollo paralleli assistenza. Questi gruppi riuniscono esperti, ad esempio, su piani per la produzione o ispezioni di siti clinici, sviluppo di medicinali per bambini, prodotti oncologici, biostatistica, malattie rare e vaccini. Sebbene questi gruppi non siano forum per processi decisionali condivisi, il forte allineamento delle decisioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio suggerisce che potrebbero contribuire all'allineamento delle scienze normative.
 
La maggior parte delle informazioni utilizzate per lo studio è stata fornita dalle relazioni pubbliche europee di valutazione pubblica (EPAR) e dalle revisioni della FDA dell'EMA, che contengono le motivazioni delle agenzie per le loro decisioni sulle domande. 
 
 

02 settembre 2019
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