Biosimilari. Aifa pubblica report su analisi di sicurezza: “Non si evidenziano specifici problemi”

L’Agenzia del farmaco ha divulgato il suo report sulla farmacovigilanza dei biosimilari. “Da quanto emerge dall’analisi quantitativa e qualitativa delle reazioni avverse segnalate e inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, non si evidenziano specifici problemi di sicurezza nell’uso dei biosimilari anche se per alcuni principi attivi, in particolari regioni, si riscontrano tassi di segnalazione un po’ più elevati rispetto a quanto atteso”. IL DOCUMENTO

12 LUG - “Da quanto emerge dall’analisi quantitativa e qualitativa delle reazioni avverse segnalate e inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, non si evidenziano specifici problemi di sicurezza nell’uso dei biosimilari anche se per alcuni principi attivi, in particolari regioni, si riscontrano tassi di segnalazione un po’ più elevati rispetto a quanto atteso. Questi clusters indicano la presenza di fattori locali, indipendenti dal profilo di sicurezza del medicinale e che non trovano riscontro nell’analisi generale dei dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza sul tutto il territorio nazionale”. È quanto scrive l’Agenzia Italiana del Farmaco nel documento “Medicinali biosimilari – Analisi di sicurezza”.
 
L’Aifa spiega che “si tratta di un’analisi condotta, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia”.
 
Il documento ha lo scopo di “aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego. Sono fornite informazioni generali sui medicinali biosimilari, che comprendono elementi tratti dalla normativa vigente, indicazioni sullo stato autorizzativo e l’analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza”.  
Le segnalazioni “sono state elaborate secondo la loro gravità, sede anatomica, sintomi e segni clinici. L’andamento delle segnalazioni è stato valutato anche a livello di ogni singola Regione a fronte dei provvedimenti o linee di indirizzo adottati dalle stesse sulla prescrivibilità e l'erogazione dei medicinali biosimilari, facendo emergere una direzione comune nel recepire quanto indicato dal secondo position paper dell’AIFA. È stato inserito anche un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale che confermano l'efficacia e la sicurezza dei medicinali biosimilari”.
 
In conclusione i “risultati di questo approfondimento sono perfettamente in linea con il profilo di sicurezza noto per tali farmaci; profilo che è valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati Membri”.
 
Da sottolineare che nel rapporto, in considerazione della recente commercializzazione e dell’assenza di segnalazioni non sono forniti dati di confronto su originatore e biosimilari con principio attivo ADALIMUMAB.

12 luglio 2019
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