Conferenza annuale generici e biosimilari. Politiche di contenimento dei costi “miopi”. A rischio la sostenibilità della fornitura delle terapie

di Ester Maragò

Senza farmaci generici, i governi europei avrebbero dovuto investire ulteriori 100 miliardi di euro in più l’anno per garantire i trattamenti necessari ai pazienti. Supportare il settore è quindi fondamentale per la sostenibilità dell’assistenza sanitaria a livello globale. Dalla Conferenza annuale congiunta dei produttori europei e mondiali di generici e biosimilari, in corso a Varsavia, il focus sui trend del mercato farmaceutico globale
 

14 GIU - La partita della sostenibilità non taglia fuori nessuno e costringe a scendere in campo anche il settore farmaceutico, senza distinzione tra brand e generici. Il mercato globale del farmaco deve infatti prepararsi a fare i conti con un rallentamento dei tassi di crescita a livello mondiale. Solo nei 5 Paesi europei più industrializzati (Germania, Francia, Italia, Spagna, Regno Unito), si stima che il tasso scenderà dal 5,2% degli anni 2013-2018, al 3,8%tra il 2018 e il 2023. Colpito anche il settore dei generici: nel 2018 totalizzano il 59% del volume globale delle vendite appena un punto percentuale in più rispetto ai due anni precedenti.
 
Insomma, un generale trend al ralenti. Le cause? Se negli Usa sono attribuibili alle politiche attuate da Trump, nel vecchio continente a frenare la crescita sono le riduzioni di prezzo. Basta guardare all’Italia dove si registra il livello medio dei prezzi netti più basso d’Europa rispetto al prezzo di listino.
Anche l’accesso all’innovazione è messo a dura prova: nella classifica del miglior tasso di disponibilità dei medicinali sul mercato l’Italia è quinta dopo Danimarca, Austria, Germania e Regno Unito.  
È questo in sintesi lo scenario tracciato dalla Conferenza annuale congiunta di Medicines for Europe e IGBA, rispettivamente l’associazione europea e mondiale del comparto, organizzata a Varsavia dal 12 al 14 giugno. Una tre giorni che vede produttori mondiali di generici e biosimilari a confronto sulle dinamiche di crescita del mercato farmaceutico globale e le strategie necessarie da mettere in atto per fronteggiare i crescenti tassi di incidenza delle malattie croniche, la competizione e digitalizzazione globale e, ça va sans dire, la sostenibilità dei sistemi sanitari del settore. Ad accendere il motore del confronto i dati presentati da IQVIA società di consulenza internazionale del settore farmaceutico mondiale.
 
Un comparto importante quello dei farmaci generici, i produttori forniscono oggi il 67% dei farmaci erogati in Europa e hanno raddoppiato l’accesso ai farmaci per i pazienti affetti da patologie ad alta diffusione come il diabete o malattie cardiache e i biosimilari sono pronti a raggiungere gli stessi traguardi.
Ma, come denunciano le Aziende, politiche miopi di contenimento dei costi rischiano di rendere insostenibili la produzione e la fornitura delle terapie.
 
La parola d’ordine è quindi trovare l’equilibrio tra accesso e sostenibilità dei sistemi sanitari e anche con quella a lungo termine dell’industria degli off patent. Ecco quindi che il ruolo delle aziendeè stato al centro della tavola rotonda moderata da Michele Uda, Direttore Generale Assogenerici e Chairman del Generic Market Access Committee di Medicines for Europe.  “L’accesso dei pazienti a medicinali di alta qualità – spiega Uda – è più che raddoppiato negli ultimi dieci anni proprio grazie all’industria dei farmaci generici, che oggi fornisce innegabilmente la maggior parte dei medicinali erogati a livello globale: il 90% negli Stati Uniti, il 67% in Europa. Senza farmaci generici, i governi europei avrebbero dovuto investire ulteriori 100 miliardi di euro in più l’anno per garantire i trattamenti necessari ai pazienti. Per questo la sostenibilità del nostro settore industriale è fondamentale per la sostenibilità dell’assistenza sanitaria a livello globale”.
 
Ma per continuare a garantire che i medicinali generici svolgano il loro ruolo, sottolinea Uda “i medicinali devono essere disponibili per i pazienti quando i pazienti ne hanno bisogno”. “Il problema della carenza di medicinali ricorrente in talune aree terapeutiche, ormai divenute da tempo fuori brevetto – conclude Uda –  è un sintomo che il sistema industriale nel suo complesso sta iniziando a faticare nel rendere disponibili i medicinali nell’attuale contesto regolatorio ed economico. Il rischio che sta correndo il comparto dei produttori di farmaci generici è quello della sostenibilità nel medio periodo se non si introdurranno nuove politiche di approvvigionamento in grado coniugare accesso, sostenibilità dei sistemi sanitari e sostenibilità industriale”.
 
A livello europeo Jim Keon, presidente IGBA, International generic and biosimilar medicines association, portavoce dei genericisti e biosimilaristi canadesi ha indicato le leve sulle quali agire: “Lo sviluppo di un quadro regolatorio internazionale a sostegno di un vero sviluppo globale per farmaci generici e biosimilari – ha spiegato – la creazione di un ambiente imprenditoriale competitivo per il settore off-patent a livello mondiale e l’implementazione di sistemi di proprietà intellettuale equilibrati, ben funzionanti e trasparenti in tutte le giurisdizioni sono strumenti essenziali per sostenere l’equità di accesso alle cure sanitarie e l’obiettivo delle Nazioni Unite della copertura sanitaria universale (UHC) entro il 2030”.
 
Una strategia condivisa dal presidente di Medicines for Europe, Marc-Alexander Mahl, che in ambito comunitario ha rivendicato la “necessità di chiare politiche incentrate sull’accesso, per garantire che farmaci generici e biosimilari possano continuare a sostenere la salute pubblica” dichiarando la propria “impazienza di lavorare con il neoeletto Parlamento europeo e la nuova Commissione UE in per raggiungere questo obiettivo”. 
 
I dati IQVIA: mercato farmaceutico a rischio crescita. A snocciolare i numeri, nella tre giorni polacca, Per Troein, vicepresidente Strategic Partners IQVIA. Le previsioni stilate dalla società di consulenza per i prossimi quattro anni, stimano un tasso annuo di crescita composto (CAGR) del 4-5% in prezzi ex factory e del 2-3% in prezzi netti, a fronte del quale le vendite mondiali di medicinali, cresceranno ma al rallentatore: passeranno da 1,184 miliardi di dollari del 2018 a 1,233 miliardi di dollari nel 2019 per assestarsi a 1,485 miliardi di dollari nel 2023. Come abbiamo già visto, in Germania, Francia, Italia, Spagna, Regno Unito, il tasso di crescita tra il 2018 e il 2023scenderà del 1,4% rispetto a quanto registrato nel quinquennio precedente.
 
I farmaci orfani hanno totalizzato vendite per 10,87 miliardi, determinando il 29,1% degli 8,7 miliardi di aumento della spesa farmaceutica europea complessiva, pur assorbendo una quota ridotta del budget farmaceutico complessivo (5%) e toccando il 6% solo in Austria, Germania, Slovenia e Regno Unito.
 
I biologici totalizzano in Europa un mercato da 61 miliardi di euro, assorbendo circa il 30% della spesa farmaceutica complessiva, mentre i biosimilari quotano un mercato da 4 miliardi di euro: in entrambi i casi il mercato più ampio è quello tedesco seguito da Regno Unito e Italia. Il mercato a più alto tasso di penetrazione a volumi dei biosimilari è invece la Danimarca, seguita dall’Italia, ma va detto anche che molti Paesi non stanno ancora sfruttando appieno la leva della concorrenza.
 
I generici a partire dal 2012, registrano un rallentamento: nel 2018 totalizzano il 59% del volume globale delle vendite su un totale di 420,9 miliardi di unità standard, appena un punto percentuale in più rispetto ai due anni precedenti. In declino di pari passo le quote di mercato di grandi società genericiste: le prime 10 aziende genericiste detengono minori quote di mercato rispetto a 6 anni fa. Più in generale le grandi aziende hanno abbandonato prodotti e mercati poco attraenti per concentrarsi sempre più su generici di nicchia e formulazioni specifiche. Tra i fenomeni segnalati da IQVIA il fatto che una società indiana ha raggiunto per la prima volta la “top five”.
 
In Europa, secondo Troein, a comprimere lo sviluppo sono le riduzioni di prezzo. In particolare, IQVIA ha realizzato un indice che confronta il prezzo di listino con il prezzo netto praticato per i farmaci del canale retail e del canale ospedaliero, siano essi rimborsati o meno, su prescrizione o senza.
 
In particolare, in Italia si registra il livello medio dei prezzi netti più basso d’Europa rispetto al prezzo di listino, come conseguenza del mix di sconti obbligatori e politiche di approvvigionamento a livello regionale. Segue nella classifica dei Paesi Ue con i prezzi dei medicinali più a buon mercato la Norvegia, con il secondo prezzo netto più basso, frutto anche delle politiche di incentivo destinate all’innovazione e degli sconti commerciali, mentre tutti gli altri Paesi hanno livelli di prezzo netto simili.
 
Infine sotto la lente di IQVIA è finito anche il tasso di innovazione del mercato. Negli Usa, nel 2018, sono state lanciati 59 nuovi principi attivi: le aree terapeutiche più gettonate l’oncologia (27% dei nuovi lanci), le patologie infettive (20%), la neurologia e l’ematologia (12% a pari merito). Il 49% delle nuove sostanze attive afferisce all’area delle malattie orfane, il 27% sono farmaci biologici, il 20% sono biomarker predittivi, il 34% hanno ottenuto la classificazione first-in-class che la Fda riconosce ai farmaci che presentano un nuovo meccanismo d’azione, non ancora presente sul mercato.
 
Eppure nonostante l’alto livello di innovazione del mercato, sottolineano i dati IQVIA, molti Paesi subiscono un ritardo nell’accesso ai farmaci innovativi: nella classifica del miglior tasso di disponibilità dei medicinali sul mercato, l’Italia è quinta dopo Danimarca, Austria, Germania e Regno Unito. Sui mercati europei a guidare la crescita sono comunque le vendite delle specialità, che nel 2018 hanno determinato il 41% del tasso di crescita annuo.
 
Ester Maragò

14 giugno 2019
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