Da Ema nuove raccomandazioni su Xeljanz. “Rischio di coaguli di sangue nei polmoni e di morte”

Il farmaco è usato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della colite ulcerosa grave. L'allerta Ema è riferita in particolare alla prescrizione nel dosaggio di 10 mg due volte al giorno in pazienti ad alto rischio di embolia polmonare. Tra questi vengono inclusi anche quelli che soffrono di insufficienza cardiaca, cancro, malattie ereditarie della coagulazione del sangue o storia di coaguli di sangue, così come i pazienti che assumono contraccettivi ormonali combinati, terapia ormonale sostitutiva o sono sottoposti a un intervento chirurgico maggiore.

17 MAG - Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha raccomandato che i medici non devono più prescrivere Xeljanz (tofacitinib) nel dosaggio di 10 mg due volte al giorno in pazienti che sono ad alto rischio di embolia polmonare. Tale categoria include i pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca, cancro, malattie ereditarie della coagulazione del sangue o storia di coaguli di sangue, così come i pazienti che assumono contraccettivi ormonali combinati, terapia ormonale sostitutiva o sono sottoposti a un intervento chirurgico maggiore.
 
Inoltre i medici devono considerare altri fattori che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue nei polmoni, compresi l’età, l’obesità, il fumo o l’immobilità. Xeljanz è attualmente autorizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della colite ulcerosa grave.
 
La raccomandazione del Prac è conseguente ai risultati di uno studio in corso (studio A3921133) condotto in pazienti con artrite reumatoide. Tale studio ha mostrato un aumentato rischio di coaguli di sangue nei polmoni e di morte quando è stata utilizzata la dose di 10 mg per due volte al giorno, che è il doppio del dosaggio raccomandato per l’artrite reumatoide.  
La nuova raccomandazione chiarisce che, poiché 10 mg è l'unica dose iniziale raccomandata per la colite ulcerosa, i pazienti con questa condizione che sono ad alto rischio di coaguli di sangue non devono iniziare la terapia con Xeljanz. I pazienti ad alto rischio che attualmente assumono questo dosaggio per qualsiasi condizione devono passare a trattamenti alternativi.
 
I pazienti non devono interrompere o modificare il dosaggio di Xeljanz senza parlarne al proprio medico. I pazienti devono consultare immediatamente un medico se manifestano sintomi come difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla parte superiore della schiena e tosse con sangue, che potrebbe indicare la presenza di un coagulo di sangue nei polmoni.
 
Le nuove raccomandazioni sono temporanee e seguono la precedente raccomandazione del Prac di non superare la dose raccomandata di 5 mg due volte al giorno nel trattamento dell'artrite reumatoide. Il Prac effettuerà ora una revisione di tutte le evidenze disponibili e una volta completata la revisione verranno fornite indicazioni aggiornate ai pazienti e agli operatori sanitari.

17 maggio 2019
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