Sperimentazioni cliniche. Tra 2015 e 2017 rilevate 885 “deviazioni” da linee guida, di cui 79 “critiche”. Il primo report Aifa

Pubblicato il primo rapporto dell’Agenzia del farmaco sulle ispezioni presso i centri sperimentali, i Comitati etici, farmacie ospedaliere, sedi del promotore/CRO e laboratori per verificare il rispetto delle buone pratiche. Dalle carenze documentali come le cartelle cliniche dei pazienti fino alla mancanza di un’adeguata attività di assicurazione di qualità. Ecco le ‘deviazioni’ rilevate. IL RAPPORTO

19 MAR - Mancanza di adeguata attività di assicurazione di qualità, di una vera cartella clinica per i pazienti, di referti/ECG/registrazioni nella cartella clinica. E ancora, problemi nella gestione e mancata redazione del rapporto dello studio clinico. Questi sono solo alcune delle ‘deviazioni’ dalle buone pratiche cliniche (Good Clinical Practice) rilevate dall’Agenzia Italiana del Farmaco e pubblicate nel primo Rapporto Ispezioni GCP - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relativo al triennio 2015-2017.
 
Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado. Le norme di buona pratica clinica (GCP) sono linee guida che hanno il duplice scopo di garantire la tutela dei soggetti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e l’affidabilità dei dati prodotti. Nello specifico, le GCP definiscono le procedure da seguire nella conduzione degli studi clinici, i ruoli e le responsabilità degli attori coinvolti: Comitati etici, Sperimentatori e Promotori della sperimentazione.  
Il processo ispettivo – che può svolgersi presso il centro di sperimentazione, le strutture del promotore della sperimentazione e/o le strutture di organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o in altri luoghi ritenuti appropriati – consiste nello svolgimento di un controllo ufficiale da parte dell’Ufficio Ispettivo GCP dell’AIFA dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di qualità e di qualsiasi altra risorsa ritenuta pertinente.
 
I risultati.
Nel periodo 2015-2017 sono state condotte 231 ispezioni, di cui 197 eseguite ai fini della verifica della conformità dei siti alle GCP e alla normativa vigente in materia. Le restanti 34 hanno riguardato la verifica dei requisiti dei centri di fase 1 ai sensi della Determina AIFA 809/2015.
 
Delle 197 ispezioni, la percentuale maggiore è stata condotta presso i centri sperimentali (33%), seguiti dai Comitati etici (27,4%), dalle farmacie ospedaliere (25,4%), dalle sedi del promotore/CRO (11,2%) e dai laboratori (3%).
 
La maggior parte delle ispezioni nazionali è stata condotta nell’Italia settentrionale (57%), seguita dal centro Italia (30,3%) e dall’Italia meridionale (12,7%), e su studi profit (86,6%) di fase III (53,7%).
 
Durante le suddette ispezioni sono state rilevate 885 deviazioni, di cui 79 critiche (8,9%), 347 maggiori (39,2%) e 459 minori (51,9%). Sul totale delle deviazioni, il 76% riguarda 4 macrocategorie “categoria generale, gestione degli studi da parte del promotore/CRO, il sito sperimentale e la conformità delle CRO al DM 15 novembre 2011”.
 
Sul totale delle deviazioni critiche (79), il 64,5% rappresenta deviazioni relative alle 3 macrocategorie “gestione degli studi da parte del promotore/CRO, categoria generale e conformità delle CRO al DM 15 novembre 2011”, anche se, come prima riportato, la maggior parte delle ispezioni è stata eseguita presso i centri sperimentali. Si può notare come il 41,7% del totale delle deviazioni critiche sono deviazioni di responsabilità dei promotori/CRO, benché la percentuale di ispezioni alle sedi del promotore/CRO sia solo dell’11,2%.
 
Nelle prime 10 sottocategorie delle deviazioni critiche, che rappresentano il 60,8% del totale delle deviazioni critiche, il 15,2% è relativo alla mancanza di conformità delle CRO ai Requisiti generali e a quelli per il Monitoraggio previsti dal DM 15 novembre 2011.
 
Tra le prime 6 sottocategorie di deviazioni critiche rilevate al centro sperimentale (pari al 55,6% delle deviazioni critiche al centro sperimentale), alcune sottocategorie sono di responsabilità del promotore/CRO (preparazione del CSR, monitoraggio).
 
Il 67,3% delle deviazioni riscontrate presso le sedi della CRO riguarda la macrocategoria relativa alla mancanza di conformità ai requisiti previsti dal DM 15 novembre 2011, mentre il 32,7% è relativo ad altre macrocategorie.
 
Sul totale delle deviazioni critiche trovate presso le CRO per sottocategorie, il 60,9% rappresenta deviazioni ai requisiti del suddetto decreto.
 
Per quanto riguarda le 34 ispezioni relative alla verifica dei requisiti dei centri di fase 1, ai sensi della Determina AIFA 809/2015, anche in questo caso la maggior parte (67%) è stata eseguita nel nord Italia.
 
Il numero maggiore di ispezioni riguarda i centri clinici (47%), seguiti dai laboratori (29,5%) e dalle farmacie ospedaliere (23,5%).
 
Durante le 34 ispezioni sono state trovate 103 deviazioni (16 critiche, 39 maggiori e 48 minori).
 
La maggior parte delle deviazioni (89,3%) sono state trovate presso i centri sperimentali, che rappresentano il 47% delle ispezioni effettuate.
 
Le deviazioni critiche rappresentano il 15,5% del totale delle deviazioni riscontrate e le principali categorie interessate riguardano la carenza del sistema di qualità, la conformità all’autocertificazione e la formazione sulle emergenze.
 

19 marzo 2019
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