Arriva in Italia il biosimilare di adalimumab

di Michela Perrone

Il farmaco, targato Samsung Bioepis (joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen), potrebbe far risparmiare tra i 140 e i 170 milioni di euro nel biennio 2018-2020. Per gli esperti è fondamentale che queste risorse siano reinvestite nel Sistema sanitario e che si intervenga dal punto di vista culturale: se una molecola costa meno non significa che sia meno efficace o sicura. In Italia circa 100.000 i pazienti potenzialmente trattabili.

17 OTT - Via libera anche in Italia per il farmaco biosimilare di adalimumab, la terapia biologica più prescritta al mondo e responsabile di circa la metà della spesa sanitaria europea per farmaci anti-Tnf. Solo in Italia, genera una spesa annua di circa 300 milioni di euro. Il biosimilare, così come il suo originator, servirà per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche in tre aree terapeutiche: reumatologia, gastroenterologia e dermatologia.
 
In Italia si stima che i pazienti potenzialmente trattabili siano 100.000, affetti da patologie come artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica, malattia di Crohn in pazienti pediatrici e adulti, colite ulcerosa, uveite e idrosadenite suppurativa.
 
Il biosimilare è stato sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Si tratta del terzo biosimilare anti-Tnfα a entrare nel portfolio italiano di Biogen dopo quelli di infliximab ed etanercept. Secondo uno studio condotto dall’Università di Tor Vergata, questa approvazione potrebbe portare a risparmi complessivi stimati tra i 140 e i 170 milioni di euro nel periodo 2018-2020, che si sommano agli oltre 148 milioni di euro di risparmi stimati per il periodo 2016-2020, ottenibili dall’introduzione delle altre due terapie anti-Tnfα già disponibili nel nostro Paese.  
Il risparmio per il Ssn
“L’approvazione del biosimilare di adalimumab rappresenta un’importante opportunità nell’attuale scenario terapeutico – ha commentato Carlomaurizio Montecucco, ordinario di Reumatologia all’Università di Pavia, Policlinico San Matteo, oggi a Milano per la presentazione del nuovo farmaco – Basti pensare che adalimumab è, nel mondo, il farmaco biologico più utilizzato in reumatologia. I farmaci anti-Tnfα sono stati i primi farmaci biologici disponibili in reumatologia e sono ormai utilizzati da circa vent’anni. Sono fondamentali proprio per l’ampia e consolidata esperienza clinica che sussiste a conferma della loro efficacia. Un profilo di sicurezza e di efficacia clinica che ritroviamo esattamente identico nei biosimilari di questi farmaci biologici che, grazie ai risparmi ottenibili, aprono a nuove prospettive in termini di una maggiore sostenibilità del trattamento”.

L’aspetto più interessante dei biosimilari riguarda proprio quest’aspetto: a parità di sicurezza ed efficacia, garantiscono un risparmio di almeno il 25%. “Da un lato questo significa una maggiore sostenibilità a livello di sistema, dall’altro può avere un riflesso sul costo degli stessi originator, che tenderà a diminuire proprio grazie alla maggiore competitività”, ha osservato Montecucco.
 
Centrale il ruolo del medico
Concorda sulle potenzialità dell’introduzione del biosimilare di adalimumab anche Maurizio Vecchi, ordinario di Gastroenterologia e direttore della Scuola di specializzazione in Malattie dell’apparato digerente Università degli Studi di Milano: “L’utilizzo di adalimumab per il trattamento di malattie infiammatorie come il Morbo di Crohn e la colite ulcerosa è ormai ampiamente consolidato nella pratica clinica e l’approvazione del biosimilare di questa molecola apre la strada a un ulteriore ampliamento del ricorso a questa terapia biologica, grazie a una riduzione dei costi a fronte di una piena sovrapponibilità del profilo di sicurezza ed efficacia – ha ricordato Vecchi, che è anche Direttore dell’Uoc di Gastroenterologia ed Endoscopia del Policlinico meneghino – La mia personale esperienza clinica conferma pienamente la sovrapponibilità tra farmaci biosimilari e originator, ribadita recentemente anche da Aifa. Per la concretizzazione dei risparmi stimati, diventa quindi chiave il ruolo del medico, non solo per la decisione clinica e la scelta di trattamento, ma anche per favorire una corretta informazione al paziente e per contribuire a un uso appropriato delle risorse sanitarie”.

Dello stesso avviso anche Giampiero Girolomoni, ordinario di Dermatologia e Venereologia dell’università di Verona, che nel suo contributo video ha evidenziato che “l’introduzione del biosimilare di adalimumab nel trattamento di malattie dermatologiche come la psoriasi potrà dare un contributo estremamente rilevante, viste le ampie possibilità di impiego di questa molecola e i conseguenti ingenti risparmi ottenibili, con potenziali riflessi sull’ampliamento dell’accesso alle terapie biologiche e sull’ottimizzazione delle risorse. Sarà quindi fondamentale l’educazione dei medici all’uso dei biosimilari, con particolare attenzione ai profili di efficacia e sicurezza di queste molecole”.
 
Coinvolti anche pazienti e Regioni
Il tema dell’informazione al paziente e dei risvolti pratici dell’introduzione dei biosimilari è al centro dell’indagine in corso da parte della Fondazione The Bridge, che sta analizzando la percezione di pazienti e Regioni nei confronti dei biosimilari. La presidente, Rosaria Iardino, ha sottolineato: “Il risparmio generato dall’ottimizzazione del rapporto costo-efficacia della terapia rappresenta una risorsa per i pazienti nel momento in cui tale risparmio viene reinvestito nel Sistema sanitario, a beneficio di tutto il sistema e in particolare con programmi mirati a migliorare il percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale dei pazienti stessi. Affinché i pazienti beneficino concretamente delle opportunità offerte da questi farmaci sono necessarie azioni mirate ad ottimizzare le risorse disponibili, come ad esempio l’aumento del numero di professionisti sanitari o l’ampliamento dell’accesso ai farmaci innovativi”.
Dall’indagine di Fondazione The Bridge emerge una diversificata frammentazione regionale e una certa titubanza da parte dei pazienti, che “quando ricevono un farmaco meno costoso si sentono di serie B. Ritengo che occorra un grande lavoro culturale su tutti noi, che rimetta al centro il concetto di sostenibilità e che parli apertamente del prezzo delle terapie”.
 
Con l’approvazione del biosimilare di adalimumab Biogen diventa l’azienda con il più ampio portfolio di biosimilari anti-Tnfα approvati in Europa e in Italia. “L’approvazione italiana del biosimilare di adalimumab rappresenta per noi un nuovo traguardo nella direzione di poter migliorare l’accesso dei pazienti a terapie biologiche fondamentali per malattie molto diffuse, come artrite reumatoide, psoriasi e morbo di Crohn – ha spiegato Giuseppe Banfi, Amministratore delegato di Biogen Italia – Per Biogen l’innovazione scientifica e il forte impegno in ricerca vanno di pari passo con una costante attenzione alla sostenibilità e ai bisogni che i servizi sanitari si trovano a dover affrontare. Da 40 anni siamo leader nelle biotecnologie ed essere pionieri nella scienza significa anche dedicare le nostre decennali competenze di ricerca e la nostra ampia esperienza e capacità nella produzione di molecole complesse al servizio della sostenibilità”.
 
Michela Perrone 

17 ottobre 2018
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