Ema sospende dal mercato europeo i prodotti con paracetamolo a rilascio prolungato

Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human (CMDh) dell'Ema, ha accolto la raccomandazione del Prac di Ema di sospendere i prodotti con paracetamolo a rilascio prolungato formulata dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). I prodotti con paracetamolo a rilascio immediato continueranno a essere disponibili. La decisione è stata comunicata oggi dall'Ema.

15 DIC - Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell’EMA di sospendere la commercializzazione - nel mercato europeo- dei prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato. 

La raccomandazione era stata formulata dal Comitato per la valutazione dei rischi di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
 
Il CMDh - si legge nel comunicato dell'Ema - ha accolto il parere dell’Agenzia secondo il quale i benefici dei prodotti ad azione prolungata non superano le complicazioni legate a un eventuale sovradosaggio. Il Comitato per la valutazione dei rischi di Farmacovigilanza non ha ancora identificato misure adeguate a ridurre il rischio per i pazienti. La raccomandazione è rivolta ai prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato, da solo o in combinazione con tramadolo.
 
Questi prodotti saranno sospesi dal mercato fin quando non verranno forniti, dalle aziende interessate, misure - appropriate a livello UE - che consentano di prevenire il sovradosaggio e di ridurre i rischi legati a questo fenomeno.  
I prodotti a base di paracetamolo a rilascio immediato continueranno ad essere disponibili in tutta la UE.

15 dicembre 2017
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