Ue: vietato brevettare farmaci ricavati da staminali che comportano distruzione embrione umano

Una sentenza della Corte di giustizia dell’Unione Europea ha stabilito che non è brevettabile un procedimento che, ricorrendo al prelievo di cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stato di blastocisti, comporta la distruzione dell’embrione

18 OTT - “Non è brevettabile un procedimento che, ricorrendo al prelievo di cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stadio di blastocisti, comporta la distruzione dell'embrione. L’utilizzazione per finalità terapeutiche o diagnostiche che si applichi all’embrione umano e sia utile a quest’ultimo può essere oggetto di brevetto ma la sua utilizzazione a fini di ricerca scientifica non è brevettabile”
 
Lo riferisce il comunicato stampa n.112/11 della Corte di giustizia dell’Unione Europea che fa riferimento alla sentenza della Corte di Lussemburgo nell’ambito di una causa in cui Greenpeace aveva contestato la brevettabilità da parte di un ricercatore tedesco (Oliver Brüstle titolare di un brevetto, depositato nel dicembre del 1997), relativo a cellule progenitrici neurali isolate e depurate, ricavate da cellule staminali embrionali umane utilizzate per curare le malattie neurologiche che però comporta la distruzione dell’embrione.
 
Secondo le indicazioni fornite dal ricercatore tedesco ne esistono già applicazioni cliniche su pazienti affetti da morbo di Parkinson. La vicenda, è nata su domanda presentata da Greenpeace che ha interpellato il Tribunale federale tedesco in materia di brevetti che ha dichiarato la nullità del brevetto di Brüstle, in quanto ha per oggetto procedimenti che consentono di ottenere cellule progenitrici a partire da cellule staminali di embrioni umani.  
La Corte federale di cassazione tedesca chiamata a sua volta in causa da Brüstle, ha deciso di interpellare la Corte di giustizia in merito all’interpretazione della nozione di “embrione umano”, non definita dalla direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
Si tratta dunque di sapere se l’esclusione della brevettabilità dell’embrione umano riguardi tutti gli stadi della vita a partire dalla fecondazione dell’ovulo o se debbano essere soddisfatte altre condizioni, ad esempio che sia raggiunto un determinato stadio di sviluppo.
 
In sede di esame della nozione di “embrione umano”, la Corte ha sottolineato innanzitutto che essa non è chiamata ad affrontare questioni di natura medica o etica, ma che deve limitarsi ad un’interpretazione giuridica delle pertinenti disposizioni della direttiva. Il contesto e la finalità di quest’ultima rivelano che il legislatore dell’Unione ha inteso escludere qualsiasi possibilità di ottenere un brevetto quando il rispetto dovuto alla dignità umana può esserne pregiudicato. Ne risulta, secondo la Corte, che la nozione di “embrione umano” deve essere intesa in senso ampio. Pertanto, la Corte considera che sin dalla fase della sua fecondazione qualsiasi ovulo umano deve essere considerato come un “embrione umano”, dal momento che la fecondazione è tale da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano. Deve essere riconosciuta questa qualificazione di “embrione umano” anche all’ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e all’ovulo umano non fecondato indotto a dividersi e a svilupparsi attraverso partenogenesi. Anche se tali organismi non sono stati oggetto, in senso proprio, di una fecondazione, essi, per effetto della tecnica utilizzata per ottenerli, sono tali da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano come l’embrione creato mediante fecondazione di un ovulo.
Per quanto riguarda le cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stadio di blastocisti  – alle quali si riferisce l’invenzione oggetto del brevetto di Brüstle – la Corte ha constatato che spetta al giudice nazionale stabilire, in considerazione degli sviluppi della scienza, se esse siano tali da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano e, di conseguenza, rientrino nella nozione di “embrione umano”.
La Corte ha esaminato poi se la nozione di “utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali”, non brevettabili, includa anche l’utilizzazione a fini di ricerca scientifica. Quanto a quest’ultima utilizzazione, la Corte ha osservato che il fatto di accordare a un’invenzione un brevetto implica, in linea di principio, lo sfruttamento industriale e commerciale della stessa. Orbene, anche se lo scopo di ricerca scientifica deve essere distinto dai fini industriali e commerciali, l’utilizzazione di embrioni umani a fini di ricerca che sia oggetto della domanda di brevetto non può essere scorporata dal brevetto medesimo e dai diritti da esso derivanti. A tale riguardo, l’utilizzazione, oggetto di una domanda di brevetto, di embrioni umani a fini di ricerca scientifica non può essere distinta da uno sfruttamento industriale e commerciale e, pertanto, sottrarsi all’esclusione dalla brevettabilità.
 
Di conseguenza, la Corte ha concluso che “la ricerca scientifica che implichi l’utilizzazione di embrioni umani non può ottenere la protezione del diritto dei brevetti” e la “brevettabilità delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali non è vietata, in forza della direttiva, ove riguardi l’utilizzazione a fini terapeutici o diagnostici che si applicano e che sono utili all’embrione umano – ad esempio per correggere una malformazione e migliorare le sue prospettive di vita”.
Infine, la Corte rispondendo alla questione della brevettabilità di un’invenzione relativa alla produzione di cellule progenitrici neurali ha sottolineato da un lato, che quest’ultima presuppone il prelievo di cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stadio di blastocisti, e, dall’altro, che il prelievo comporta la distruzione dell’embrione. Non escludere dalla brevettabilità una tale invenzione rivendicata avrebbe la conseguenza di consentire al richiedente un brevetto di eludere il divieto di brevettabilità mediante un’abile stesura della rivendicazione.
 
In conclusione, la Corte reputa che un’invenzione non possa essere brevettata qualora l’attuazione del procedimento richieda, in via preliminare, la distruzione di embrioni umani o la loro utilizzazione come materiale di partenza, anche ove, in sede di domanda di brevetto, la descrizione di tale procedimento, come nel caso di specie, non menzioni l’utilizzazione di embrioni umani. 

18 ottobre 2011
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