Sclerosi multipla. Le potenzialità di Cladribina compresse, appena approvata dal Chmp di Ema

di Attilia Burke

Il parere positivo del CHMP è basato su dati relativi a più di 10.000 anni-paziente, con oltre 2.700 pazienti inclusi nel programma di sperimentazione clinica e un periodo di osservazione – in alcuni soggetti – superiore ai 10 anni. Il programma di sviluppo clinico ha incluso dati provenienti da tre studi di Fase III, Clarityt, Clarity Extention e Oracle Ms, e dallo studio di Fase II Onword, nonché dati di follow-up a lungo termine provenienti dal registro prospettico di 8 anni Premiere

27 GIU - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali ha espresso parere positivo per l’approvazione di Cladribina compresse (Mavenclad) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei pazienti con elevata attività di malattia.
 
“Questa molecola ha il vantaggio di essere somministrata per via orale e dunque la facilità d'uso e anche il fatto che non presenta problemi rilevanti dal punto di vista della tollerabilità - ha commentato Giancarlo Comi, Primario di Neurologia, Neurofisiologia clinica e Neuroriabilitazione e Direttore dell'Istituto di Neurologia Sperimentale (INSpe), Ircss, a margine di un simposio nell'ambito del terzo Congresso della European Academy of neurology (Ean) ad Amsterdam - Cladribina va  ad aggiungersi ad altri farmaci, anche di recente sviluppo, che hanno questa capacità cosiddetta di indurre un reset del sistema immunitario. Questa classe di farmaci è così importante perché sono farmaci che agiscono non solo nel momento in cui vengono assunti ma continuano ad agire nel tempo e riescono a modificare il percorso non solo presente ma anche futuro della malattia”.  
Il parere positivo del CHMP è basato su dati relativi a più di 10.000 anni-paziente, con oltre 2.700 pazienti inclusi nel programma di sperimentazione clinica e un periodo di osservazione – in alcuni soggetti – superiore ai 10 anni. Il programma di sviluppo clinico ha incluso dati provenienti da tre studi di Fase III, Clarityt, Clarity Extention e Oracle Ms, e dallo studio di Fase II Onword, nonché dati di follow-up a lungo termine provenienti dal registro prospettico di 8 anni Premiere.
 
I risultati di efficacia e sicurezza di questi studi hanno consentito di formulare una caratterizzazione completa del profilo rischio/beneficio di Cladribina compresse. Nei pazienti con elevata attività di malattia, le analisi post hocdello studio clinico di Fase III a due anni Clarity hanno dimostrato che – rispetto al placebo – Cladribina compresse ha ridotto il tasso annualizzato di recidiva del 67% e il rischio di progressione a 6 mesi, confermata dalla scala Edss, dell’82%. Come dimostrato nello studio di Fase III Clarity Extension, negli anni 3 e 4 non è stato necessario alcun ulteriore trattamento con Cladribina. Il set di dati completo ha contribuito a stabilire i requisiti di posologia e monitoraggio. I più importanti effetti collaterali riscontrati sono: linfopenia, che può essere severa e duratura, e infezioni, incluso l’herpes zoster. La raccomandazione del Chmp sarà inviata alla Commissione Europea, che si prevede prenderà una decisione definitiva sull’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse entro 67 giorni dal rilascio del parere del Chmp.
 
Attilia Burke

27 giugno 2017
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