Ok del Chmp a telaprevir

Il Comitato Ue ha dato il via libera all’approvazione dell’antivirale ad azione diretta in combinazione con l’attuale trattamento nei pazienti con Hcv di genotipo 1.

25 LUG - Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’European Medicines Agency ha espresso parere positivo per l’approvazione di telaprevir, un antivirale ad azione diretta (DAA) per il trattamento dei pazienti affetti da infezione cronica da Hcv di genotipo 1, in combinazione con interferone pegilato e ribavirina (l’attuale trattamento standard).

Il parere positivo si è basato sui risultati degli studi di Fase III Advance, Realize e Illuminate che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di telaprevir in combinazione con il trattamento standard in più di 2.290 pazienti, con infezione da Hcv di genotipo 1 naïve e precedentemente trattati. I primi due studi sono stati pubblicati lo scorso 23 giugno sul New England Journal of Medicine mentre i dati relativi al trial Illuminate sono stati presentati nel 2010 al 61° Meeting Annuale dell’American Association for the Study of Liver Diseases.

“Siamo incoraggiati dal giudizio positivo del Chmp e continueremo a lavorare al fianco delle altre autorità regolatorie per rendere disponibile telaprevir ai pazienti affetti da epatite C”, ha affermato Ramon Polo, team leader per lo sviluppo del farmaco. “Una volta approvato dalla Commissione Europea, l’aggiunta di telaprevir alla terapia standard consentirà un miglioramento dei risultati del trattamento, che ad oggi è in grado di guarire il 40-50% dei pazienti con infezione da Hcv di genotipo 1”.

25 luglio 2011
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