Dronedarone sotto la lente dell’Ema

L’agenzia europea sta rivalutando il profilo benefici/rischi dell’antiaritmico per un sospetto aumento del rischio di morte e ospedalizzazioni per cause cardiovascolari. In attesa del responso, l’Ema raccomanda ai pazienti di non interrompere il trattamento e ai medici di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto.

22 LUG - “L’Agenzia Europea dei Medicinali sta rivalutando i benefici e i rischi del medicinale antiaritmico Multaq (dronedarone) poiché i dati preliminari provenienti da uno studio clinico (PALLAS) hanno mostrato un incremento del rischio di effetti avversi cardiovascolari come morte da cause cardiovascolari, ictus e ospedalizzazione per cause cardiovascolari in pazienti con fibrillazione atriale permanente”. A danne annuncio è l’Ema in una nota in cui spiega che se i nuovi dati fossero confermati, potrebbero “incidere sulle indicazioni terapeutiche approvate” per il farmaco, che attualmente è destinato a “pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale o con fibrillazione atriale non permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare”.
Al momento l’Ema raccomanda ai pazienti di non interrompere il trattamento e ai medici di non cambiare il comportamento prescrittivo. “In attesa della conclusione dell’attuale rivalutazione - precisa l’agenzia - si ricorda ai medici prescrittori dell’Unione Europea di seguire le raccomandazioni contenute nelle Informazioni sul Prodotto relativamente alle indicazioni terapeutiche, controindicazioni e avvertenze già definite. In particolare, si raccomanda ai medici prescrittori di monitorare regolarmente i pazienti al fine di assicurarsi che rientrino nell’ambito delle indicazioni autorizzate e non progrediscano verso una fibrillazione atriale permanente”. Da quasi un anno l’attenzione dell’ente regolatorio è ricaduta sul dronedarone: nel gennaio 2011 il Comitato per i medicinali per uso umano ha avviato una rivalutazione del rapporto beneficio-rischio del farmaco a seguito di segnalazioni di severo danno epatico. Ora, l’analisi del comitato scientifico sarà estesa anche al rischio cardiovascolare.
Un responso definitivo è atteso per il prossimo settembre.

22 luglio 2011
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