Ok dell’UE a nuovo farmaco contro il tromboembolismo venoso

Apixaban approvato in Ue come trattamento preventivo nei pazienti sottoposti a interventi di sostituzione di protesi d’anca o di ginocchio. Il farmaco è in fase di studio anche per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale.

23 MAG - La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nei 27 Paesi membri ad apixaban per la prevenzione di eventi tromboembolici venosi nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione di protesi d’anca o di ginocchio.
Il farmaco è un diretto del fattore X attivato (Xa) della coagulazione sviluppato da Bristol-Myers Squibb e Pfizer.
“Gli interventi di chirurgia ortopedica maggiore come la sostituzione totale di ginocchio o d’anca, mettono il paziente ad elevato rischio di tromboembolismo venoso o di embolia polmonare”, Michael Rud Lassen, del Glostrup Hospital di Copenhagen e alla guida dello studio clinico di fase III sui cui dati si è basata l’attuale approvazione. “Il rischio assoluto di trombosi venosa profonda per questi pazienti è del 40-60 per cento se non ricevono un trattamento preventivo. L’approvazione di apixaban - ha aggiunto - dà ai chirurghi una nuova opzione nella prevenzione del tromboembolismo venoso, dato che il farmaco è più efficace dell’attuale standard terapeutico (l’enoxaparina) e, cosa altrettanto importante, non comporta un aumento delle emorragie”. Sono questi i dati emersi dai trial Advance 2 e Advance 3 che hanno coinvolto circa 8 mila pazienti e in cui apixaban, somministrato due volte al giorno, ha dimostrato maggiore efficacia rispetto all’enoxaparina (somministrata una volta al giorno) nella prevenzione degli episodi sintomatici e asintomatici di trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.
Il trattamento con il nuovo farmaco può essere iniziato tra le 12 e le 24 ore successive all’intervento - un tempo sufficiente a stabilizzare il paziente - e deve proseguire per 32-38 giorni.
“L’approvazione di apixaban fornisce una nuova opzione per i pazienti europei che si sottopongono a un intervento di protesi d’anca in cui il rischio di emorragia è serio problema”, ha commentato Olivier Brandicourt, presidente e general manager dell’area Primary Care di Pfizer. “Siamo entusiasti di immettere questo nuovo farmaco sul mercato europeo e dare ai chirurghi ortopedici una nuova opzione per prevenire il tromboembolismo venoso in questi pazienti”.
Apixaban, inoltre, è oggetto di diversi trial clinici di fase III come trattamento preventivo del tromboembolismo venoso in pazienti ospedalizzati e di altri eventi tromboembolici (l’ictus, per esempio) in pazienti con fibrillazione atriale. 

23 maggio 2011
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