Anticoagulante orale all’esame Ema

Bayer ha sottoposto alla valutazione dell’European Medicines Agency l’anticoagulante rivaroxaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale, della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.
 

11 GEN -  
È stata presentata da Bayer nei giorni scorsi all’European Medicines Agency la richiesta di approvazione di rivaroxaban per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, nel trattamento della trombosi venosa profonda, nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.
Qualora le nuove indicazioni fossero approvate dall’agenzia europea, andrebbero ad aggiungersi alla prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti ad artroplastica, indicazione per cui il medicinale è già in commercio.
Il rivaroxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa, un enzima coinvolto nella produzione della trombina.
La richiesta di approvazione si basa sui risultati di tre trial clinici di fase III: lo studio Rocket, presentato al congresso dell’American Hearth Association, per quanto concerne la prevenzione dell’ictus, gli studi Einstein-DTV e Einstein-Extension per quanto concerne le altre indicazioni.

11 gennaio 2011
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