Farmaci innovativi. Pecorelli (Aifa): "Crocevia epocale tra etica e economia. Il sistema è in grado di farsi carico dei costi?"

di Edoardo Stucchi

Con questa domanda il presidente Aifa ha aperto ieri l'evento organizzato dall'Ente regolatorio a latere dell'Informal Meeting dei Ministri della Salute dei Paesi dell'Unione Europea, in programma per oggi. L'arrivo di nuovi farmaci, come quelli in grado di curare l'epatite C, è stato definito dal direttore generale Aifa, Luca Pani, "un’onda d’urto che costringe le agenzie regolatorie a ricalibrare gli strumenti di valutazione e monitoraggio”

22 SET - Prima daremo i farmaci a chi non può aspettare, poi allargheremo progressivamente la platea di fruitori dei nuovi farmaci innovativi che stanno per essere commercializzati o che stanno per arrivare. Nel frattempo avremo avviato anche una procedura di sconto che ci permetterà di spendere meno. Il tempo, in questo caso, gioca a nostro favore, perché intanto avremo anche molecole che completano la terapia per l’epatite C in 8 o 4 settimane, quindi spendendo ancora meno. Sono le parole di Luca Pani, direttore generale dell’Aifa, l’agenzia regolatoria dei farmaci in Italia, ai margini dell’incontro sui sistemi innovativi e sull'accesso ai farmaci, cui hanno partecipato ieri esperti delle Agenzie europee e che si concluderà oggi con la presenza del ministro della Sanità, Beatrice Lorenzin.
 
Il riferimento è al nuovo farmaco antivirale contro l’epatite C, che dovrebbe rivoluzionare l’esito della terapia contro questa infezione. Ma non è l’unica preoccupazione di Pani che lancia anche un altro messaggio. A quale servizio addebitare il budget di spesa, visto che la spesa ospedaliera è già in esubero e quella territoriale non potrà sopportare un carico così alto. “Vedremo che cosa fare – aggiunge Pani – l’ipotesi è di chiedere al dicastero dell’Economia di creare un budget specifico per l’epatite”.  
Quello dei farmaci innovativi, del loro costo e della possibilità di accesso alle cure da parte dei pazienti non è soltanto un problema italiano. All’incontro di ieri a Milano, al quale ha partecipato anche il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, sottolineando la capacità dell’industria farmaceutica italiana di rispondere efficacemente alle richieste di nuovi farmaci, la voce dei pazienti è stata portata da Nicola Bedlington, presidente dell’Associazione pazienti europei (EPF), la quale ha detto che la situazione di emergenza coinvolge sia i paesi poveri, come quelli dell’Europa dell’Est, sia i paesi ricchi che incontrano ostacoli nell’accesso alle nuove cure per i malati. L’imperativo è che l’accesso ai farmaci deve essere un diritto per tutti e sempre più di frequente gli stessi pazienti, attraverso i loro rappresentanti nelle associazioni, fanno parte dei tavoli di discussione delle Agenzie dei farmaci. "Per questo motivo – ha sottolineato Bedlington – stiamo prevedendo corsi di formazione per permettere loro di interagire con accademici e ricercatori e diventare così ambasciatori nei propri paesi”. Una collaborazione che può dare i suoi frutti, come ha specificato Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA).
 
L'incontro era stato aperto da Sergio Pecorelli, dell'Agenzia italiana del farmaco che ha detto: “I sistemi di salute pubblica si trovano a fronteggiare la sfida dell’innovatività, siamo ad un crocevia epocale tra etica ed economia. L’arrivo di molecole ad alto potenziale terapeutico dall’impatto economico notevolissimo su patologie ampiamente diffuse costringe tutti gli attori del sistema sanitario a una riflessione. I nuovi farmaci promettono di eradicare determinate patologie, ma il sistema è in grado di farsi carico dei costi?”. Con questo interrogativo si sono aperti i lavori della Conferenza Internazionale “Sistemi di innovazione e orizzonti della Salute”, l'evento organizzato dall'AIFA a latere dell'Informal Meeting dei Ministri della Salute dei Paesi dell'Unione Europea, in programma per oggi.
 
Il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani, ha definito l’arrivo di nuovi farmaci come “un’ondata generata dalle scoperte dei centri accademici e aziendali dedicati alla Ricerca e Sviluppo. Un’onda d’urto che costringe le agenzie regolatorie a ricalibrare gli strumenti di valutazione e monitoraggio”.
 
“Dobbiamo acquisire il know-how necessario per orientare l’innovazione”, ha proseguito Pani, “perché siamo di fronte a un nuovo cambio di paradigma, generato dalle scoperte che in questo momento si stanno compiendo nelle stanze dei laboratori in Europa e nel mondo. Pensiamo a quando la nanotecnologia si fonderà con la biotecnologia, alle applicazioni dell’RNA interferente breve di cui non conosciamo la biologia o ancora all’impatto delle ricerche sul microbiota intestinale e sul suo ruolo in diversi meccanismi fondamentali della fisiologia umana, come ad esempio le risposte immunitarie”.
 
Guido Rasi, Direttore Esecutivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si è soffermato “sulle nuove metodologie di accesso anticipato ai farmaci per i pazienti, in un nuovo paradigma in cui il farmaco riceve una licenza flessibile, le cui caratteristiche possono essere modificate in seguito ai risultati derivanti dai sistemi di monitoraggio dei pazienti che vengono intensificati. Attualmente questo metodo è al centro di un progetto pilota dell’EMA che è partito ufficialmente nel marzo di quest’anno, finora sono state 26 le domande ricevute e 7 sono i prodotti selezionati”.
 
Edoardo Stucchi 

22 settembre 2014
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