Malattia renale cronica. Parere positivo dal CHMP per Velphoro

L’ok arriva dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA. Il farmaco è indicato per controllare l’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La raccomandazione si basa su uno studio di fase III che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari

01 LUG - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i farmaci (EMA) raccomanda all’Unione Europea la commercializzazione di Velphoro®, un farmaco indicato per il trattamento dell’iperfosfatemia nei pazienti in dialisi affetti da malattia renale cronica: il prossimo passo sarà dunque la decisione finale della Commissione Europea, attesa per il prossimo autunno 2014, senza la quale il farmaco non può essere commercializzato nei paesi dell’UE.

L’iperfosfatemia è un aumento anomalo dei livelli di fosforo nel sangue, una condizione seria e diffusa tra i pazienti in dialisi con insufficienza renale cronica.
Dopo essere stato messo a punto da Vifor Pharma, i diritti relativi al farmaco sono stati e trasferiti a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, una compagnia farmaceutica di Galenica e Fresenius Medical Care.
Questo farmaco (prima noto come PA21) è un legante del fosfato, basato sul ferro, senza calcio e masticabile, riferiscono gli esperti; essi annunciano che il parere positivo del CHMP si è basato su uno studio pivotale di fase III, che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari: “lo studio ha dimostrato che Velphoro® controlla con successo l’iperfosfatemia, con una quantità inferiore di pillole rispetto al sevelamer carbonato, l’attuale standard di cura per i pazienti con malattia renale cronica in dialisi”, si legge nella comunicazione della compagnia farmaceutica. “La dose media giornaliera per il controllo dell’iperfosfatemia era di 3,3 pillole al giorno dopo 52 settimane”.
Gli esperti riferiscono che la maggior parte dei pazienti sottoposti a dialisi sono trattati con leganti di fosfato. “Tuttavia, nonostante la disponibilità di un certo numero di leganti di fosfato, fino al 50% dei pazienti - a seconda della regione – non sono ancora in grado di raggiungere e mantenere i livelli ottimali di fosforo nel sangue”, illustrano gli scienziati. “In alcuni pazienti, la non-compliance dovuta all’elevato carico di pillole e la bassa tollerabilità per sembrano essere fattori chiave nella perdita del controllo dei livelli sierici di fosforo. In media, i pazienti in dialisi assumono circa 19 compresse al giorno con i leganti del fosfato, comprendenti il 50% del carico di pillole giornaliero. La dose iniziale raccomandata di Velphoro® è di 3 compresse al giorno (una per pasto): il farmaco potrebbe dunque aiutare a migliorare la gestione dell’assunzione del fosfato nei pazienti che attualmente non mostrano compliance a causa dell’elevato carico di pillole”.

Il farmaco è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per il controllo dei livelli sierici del fosforo nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi nel novembre 2013 e lanciato da Fresenius Medical Care North America nel marzo 2014.

01 luglio 2014
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