Caso Avastin-Lucentis: “Css conferma la necessità di un attento monitoraggio sulla sicurezza di bevacizumab in oftalmologia”

Per l’azienda la questione sicurezza è “lungi dall’essere chiarita”. Lo dimostra “il sistema di monitoraggio attento e dedicato raccomandato ad Aifa per il controllo degli eventi avversi in un’indicazione che rimane off label”. E ribadisce: "Avastin e Lucentis non sono farmaci uguali e non dovrebbero essere trattati né presentati come tali".

16 MAG - “Roche accoglie con favore il fatto che il parere del Consiglio Superiore di Sanità confermi le diversità strutturali e farmacologiche esistenti tra le molecole Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab), studiate e approvate per indicazioni terapeutiche differenti”. Così l’azienda produttrice di Avastin il giorno dopo la pubblicizzazione del parere da parte del ministro Lorenzin.
 
“Il parere – prosegue un comunicato della Roche - riconosce i potenziali rischi di contaminazione e conseguenti infezioni oculari per i pazienti derivanti dalla manipolazione e dall'improprio frazionamento del prodotto, stabilendo che la preparazione galenica magistrale a base di bevacizumab sia fatta esclusivamente da farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti e che la somministrazione avvenga solo in centri di alta specializzazione”.

Roche, inoltre, evidenzia che “il giudizio espresso dal CSS si basa sui “dati attualmente valutabili dalla comunità scientifica”.  “Tali studi indipendenti, - sottolinea la nota - pur non avendo solidità statistica tale da dirimere in maniera inconfutabile la sovrapponibilità dei profili di safety dei due farmaci, evidenziano un profilo di sicurezza di Avastin in oftalmologia inferiore rispetto a Lucentis”. [1]  
“Nessuno degli studi condotti paragonando le iniezioni intraoculari di Avastin off label e di Lucentis nella maculopatia degenerativa senile – afferma ancora la Roche - ha la valenza statistica per paragonare efficacemente il rischio di insorgenza di eventi gravi non frequenti quali l’ictus o endoftalmite tra i due prodotti. Avastin e Lucentis non sono farmaci uguali e non dovrebbero essere trattati né presentati come tali”.
 
Roche sottolinea poi che “il tema della sovrapponibilità dei profili di sicurezza dei due farmaci, è lungi dall’essere risolto, non a caso il CSS ha richiesto all'Aifa  un programma di controllo dedicato e dettagliato per il monitoraggio del profilo di sicurezza di un’indicazione che rimane off label”.
 
L’azienda farmaceutica richiama la posizione  EFPIA sulla prescrizione off label invitando le autorità sanitarie italiane a tenerne conto.
 
In quella sede l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations) sottolineava infatti che: “la decisione di prescrivere un farmaco off label deve rimanere a carico del medico, in base al bisogno clinico del singolo paziente. Considerazioni di natura economica da parte delle autorità sanitarie nazionali non devono compromettere la sicurezza del paziente né violare la legge UE. Una promozione da parte della autorità sanitarie nazionali dell’uso off label dei farmaci indotta da mere considerazioni economiche, mina alla radice il sistema regolatorio europeo e può mettere a rischio la sicurezza stessa dei pazienti poiché incentiva l’utilizzo di farmaci in indicazioni per le quali le autorità regolatorie competenti non hanno condotto un’analisi di rischio- beneficio secondo i consolidati criteri di efficacia e sicurezza”.
 
“La nostra missione – conclude la nota della Roche - è quella di scoprire e sviluppare medicinali innovativi e soluzioni terapeutiche che migliorino la salute e la qualità di vita dei pazienti. Per quanto riguarda l’area dell’oftalmologia, Roche ritiene che sia nell’interesse dei pazienti focalizzare il proprio impegno nella scoperta e nello sviluppo di nuovi trattamenti per gravi patologie per le quali non esiste al momento alcuna terapia efficace e sicura”.
 
[1] Studio CATT   [the rate of serious adverse events, hospitalizations, primarly was higher among bevacizumab-treated patients than among ranibizumab-treated patients (24.1% vs 18.0% P = 0.04)] CATT 

16 maggio 2014
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