Edema maculare secondario. Approvata in Europa una soluzione di aflibercept per iniezione

L’ok arriva sulla base dei risultati di due studi di fase III, condotti da ricercatori dell’Università di Bonn: nella maggior parte dei pazienti con edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (CRVO) il farmaco ha migliorato significativamente l’acuità visiva.

04 SET - La Commissione europea ha approvato EYLEA (soluzione di aflibercept per iniezione) per il trattamento del danno visivo causato da edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (CRVO). Il farmaco si basa su studi che riguardano il VEGF, proteina che si trova normalmente all’interno del corpo umano, studiata a lungo dagli scienziati di tutto il mondo per le sue implicazioni nella crescita anomala di vasi sanguigni nell‘occhio.  A dare notizia dell’ok dell’organo europeo Bayer HealthCare, che ha sviluppato il farmaco.
 
Il ruolo normale della proteina VEGF, in un organismo sano, è di innescare la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) supportando la crescita dei tessuti e degli organi. Tuttavia, questa molecola è associata anche alla crescita anomala di nuovi vasi sanguigni all’interno dell’occhio, che portano a un’aumentata permeabilità che causa l’edema. Il risultato finale è spesso costituito da cicatrici e perdita di risoluzione nella visione centrale.
EYLEA è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana e formulato come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale: nota anche nella letteratura scientifica come VEGF Trap-Eye, agisce come recettore esca che lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini. Il farmaco è purificato specificamente e contiene concentrazioni iso-osmotiche che lo rendono adatto per l’iniezione all’interno dell’occhio.  
L’ok arriva a seguito di due studi di fase III, condotti da ricercatori dell’Università di Bonn. “I risultati dei due studi di fase III sono stati incoraggianti nella maggior parte dei pazienti con occlusione della vena centrale della retina, nei quali EYLEA ha migliorato significativamente l’acuità visiva”, ha detto Frank G. Holz, docente presso il Dipartimento di Oftalmologia dell’ateneo tedesco e Lead Principal Investigator del trial Galileo.
 
EYLEA è già approvato in USA per il trattamento delle forme essudative di degenerazione maculare senile e per l’edema maculare secondario a CRVO. Si stima che oltre 100.000 persone negli Stati Uniti, e più di 66.000 nelle principali nazioni europee siano affette da CRVO. La CRVO è causata dall’ostruzione della vena centrale della retina, che porta a un accumulo di sangue deossigenato e fluido all’interno della retina. Questo causa un danno della retina e conseguente perdita della visione. Il rilascio di VEGF contribuisce a una maggiore permeabilità vascolare nell’occhio e all’edema maculare. Il trattamento anti-VEGF ha mostrato di contribuire alla diminuzione della permeabilità vascolare e dell’edema nella retina dei pazienti affetti da CRVO.
EYLEA ha anche ottenuto l’approvazione in Europa, Giappone e Australia, oltre a molte altre nazioni, per la cura delle forme essudative di degenerazione maculare senile, oltre ad essere già autorizzato in alcune nazioni del Sudamerica per l’edema maculare secondario a CRVO. “Il farmaco sta già aiutando i pazienti affetti dalla forma umida di degenerazione maculare senile. L’approvazione di questa ulteriore indicazione è un’ottima notizia per i pazienti europei, dato che la CRVO è una malattia molto debilitante per la visione centrale,” ha dichiarato Kemal Malik, membro dell’Executive Committee Bayer HealthCare e Head del Global Development. “La perdita della visione causata dall’occlusione della vena centrale della retina ha un forte impatto non solo sulla vita dei pazienti, ma anche su quella delle loro famiglie.”

04 settembre 2013
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