Trazione vitreomaculare. L’Ema dà parere positivo per ocriplasmina

L’ok arriva a seguito di due studi di fase III che dimostravano la sicurezza e l’efficacia di una dose di ocriplasmina. Il farmaco è rivolto ai 300 mila pazienti europei che soffrono della condizione progressiva legata all’età, che fino ad oggi non avevano opzioni, oltre all’attesa dell’intervento chirurgico.

27 GEN - Il Comitato per i farmaci per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo sull'impiego di ocriplasmina nel trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) anche quando associata a fori maculari di diametro pari o inferiore a 400 micron. La notizia è stata data da Alcon, divisione di Novartis che produce il farmaco.
 
Ocriplasmina, una forma ricombinante di proteina umana (plasmina), viene somministrata una sola volta come singola iniezione intravitreale il cui target è costituito dalle fibre proteiche che causano la trazione anomala tra vitreo e macula. Dissolvendo queste proteine ocriplasmina elimina la trazione e aiuta a completare il distacco del vitreo dalla macula.
La separazione del vitreo, (la sostanza gelatinosa che riempie la parte posteriore dell'occhio) dalla macula (la parte sensibile alla luce situata nella parte posteriore del bulbo oculare e responsabile della visione centrale), avviene naturalmente nel corso del processo d'invecchiamento ed è comune tra le persone che hanno superato i 50 anni.  Se il distacco non è completo, il vitreo può esercitare una tensione meccanica (trazione) sulla macula. La VMT è dunque una condizione progressiva legata all'età ma che, se non trattata, può causare distorsione delle immagini, riduzione dell'acuità visiva e persino giungere a lacerare la retina causando un foro maculare e perdita della visione centrale. Si stima che in Europa 250.000-300.000 pazienti soffrano di questa patologia che può compromettere la vista. "Per i pazienti con VMT e fori maculari, attività quotidiane come la lettura e la guida, la capacità di lavorare, usare schermi di computer e la qualità complessiva della vita sono seriamente compromesse," ha affermato Yit Yang, consulente oftalmologo presso il Royal Wolverhampton Eye Hospital e Visiting Professor alla Aston University nel Regno Unito. "Ocriplasmina rappresenta un importante traguardo sia per i pazienti che per gli specialisti della retina, nonché un mutamento di paradigma in quest'area della terapia della retina e della pratica clinica." Entusiasmo condiviso dalla società produttrice stessa: "Siamo entusiasti di poter offrire questo trattamento innovativo ai pazienti in Europa che convivono con VMT e fori maculari e per i quali finora le prospettive di trattamento erano limitate", ha dichiarato Sabri Markabi, Senior Vice President di Ricerca e Sviluppo presso Alcon.
 
La presentazione della documentazione alle autorità di regolamentazione UE si è basata sui dati provenienti da due importanti studi clinici di fase III che valutavano la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di Ocriplasmina. Entrambi gli studi hanno soddisfatto gli obiettivi, dimostrando che Ocriplasmina ha risolto con successo VMT e fori maculari rispetto al placebo. Al termine del 28° giorno, il 26,5% dei pazienti trattati con Ocriplasmina ha raggiunto la risoluzione di VMT e fori maculari (rispetto al 10,1% con il placebo [P<0.001]); tra questi, il 72% lo ha fatto entro sette giorni.
Gli effetti collaterali osservati sono stati in linea con l'eliminazione della trazione e con le iniezioni intravitreali. Tra le reazioni avverse più comuni rilevate negli studi clinici con Ocriplasmina (>2%) figurano: miodesospie, fotopsia, emorragia congiuntivale, dolore oculare da iniezione, vista annebbiata, diminuzione dell'acuità visiva ed edema retinico. Queste reazioni sono state generalmente ritenute da lievi a moderate e sono state risolte senza complicazioni.
L'unico trattamento attualmente disponibile per le trazioni vitreo maculari nell'UE è l'"osservazione" o "attesa vigile" fino al momento in cui il paziente può essere sottoposto a intervento chirurgico (in uno stadio molto avanzato della patologia). Tale intervento prevede lavitrectomia (rimozione del vitreo dall'occhio) e la riparazione della retina (lo strato più interno situato nella parte posteriore del bulbo oculare). Tuttavia per molti pazienti non si tratta di un'opzione praticabile e a quel punto la retina può già aver subito danni.
 

27 gennaio 2013
© Riproduzione riservata