Aifa sospende trattamento con Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont

La decisione concordata con le altre Autorità regolatorie europee. I farmaci, utilizzati per trattare la dislipidemia e l'ipercolesterolemia, hanno mostrato un incremento dell’incidenza di eventi "avversi gravi, ma non fatali", senza un beneficio “statisticamente significativo”. Le indicazioni per farmacisti, medici e pazienti.

24 GEN - Stop ai trattamenti con Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont (acido nicotinico/laropiprant). Lo hanno stabilito le Autorità regolatorie europee, Aifa compresa, “sulla base di quanto emerso dallo studio HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2- Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - Trattamento di HDL per ridurre l'incidenza degli eventi vascolari), revisionato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema)”, i farmaci “hanno fallito nel dimostrare un beneficio statisticamente significativo degli stessi, mostrando anche un incremento dell’incidenza di alcuni eventi avversi gravi non fatali nei pazienti sottoposti al trattamento in questione”.

A darne notizia è una nota dell’Aifa che fornisce poi le indicazioni a medici, farmacisti e pazienti.

Tutti e tre i farmaci sono utilizzati spesso in associazione con le statine, nel trattamento della dislipidemia, importante fattore di rischio cardiovascolare caratterizzato da alta presenza di lipidi nel sangue, e in particolare in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL - quello "cattivo" - e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL - quello "buono"). Oltre a questa indicazione, tutti e tre i farmaci sono usati anche nel trattamento della ipercolesterolemia primaria (familiare e non familiare), caratterizzata da valori di colesterolo nel sangue troppo alti.
I medici devono visitare i propri pazienti in trattamento per potere interrompere la terapia con Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont, non più disponibile dal 21 gennaio 2013.

I farmacisti devono indirizzare ai medici curanti quei pazienti che hanno ricevuto nuove a abituali prescrizioni di Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont.

I pazienti attualmente in trattamento con Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont devono essere richiamati a visita, senza urgenza, per potere discutere della terapia con il proprio medico.
 

24 gennaio 2013
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